Registrasi Suplemen Makanan di Indonesia Posted on 22 Desember 201611 Februari 2023 by Satriyo Untoro Gambaran Umum dari registrasi suplemen makanan di Indonesia Indonesia merupakan salah satu negara anggota ASEAN yang memutuskan untuk mengadopsi terminologi dalam peraturan harmonisasi ASEAN di Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (TMHS). Di bawah kerangka harmonisasi daerah ini, suplemen kesehatan di Indonesia terdaftar ke direktorat terpisah bernama Direktorat Kesehatan Tambahan Evaluasi bawah BPOM. Berdasarkan Perjanjian ASEAN tentang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (TMHS) pasal 2, produk yang dikategorikan sebagai suplemen kesehatan adalah setiap produk yang digunakan untuk melengkapi diet dan untuk mempertahankan, meningkatkan dan memperbaiki fungsi sehat dari tubuh manusia dan mengandung satu atau lebih atau kombinasi vitamin, mineral, asam amino, asam lemak, enzim, zat yang berasal dan sumber sintetis dari bahan-bahan di atas. Namun, Indonesia memiliki definisi sendiri untuk suplemen kesehatan sebagai pelengkap kebutuhan gizi, memelihara, meningkatkan dan memperbaiki fungsi kesehatan, yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau non-tanaman ) yang memiliki nilai gizi dan / atau efek fisiologis, tidak dimaksudkan sebagai makanan. Namun, definisi suplemen kesehatan ini bukan standar tunggal untuk mengkategorikan produk sebagai suplemen kesehatan atau masuk ke kategorisasi lain. Kategorisasi sebaliknya akan bergantung pada bahan dalam setiap produk. Registrasi Suplemen Kesehatan dan Makanan di Indonesia Di Indonesia, suplemen kesehatan diatur melalui Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Republik Pengendalian Makanan Indonesia Nomor HK.00.05.41.1381 yang fokus terhadap Prosedur Standar Makanan Pendaftaran Tambahan. Prosedur untuk mendaftarkan suplemen kesehatan di Indonesia terbagi menjadi 2 langkah: Pra-penilaian sebagai langkah untuk evaluator untuk memeriksa kelengkapan dokumen yang diperlukan dan untuk menentukan kategorisasi pendaftaran. Kajian awal mungkin mengambil 20 hari kerja untuk mendapatkan hasilnya. Penilaian sebagai langkah berikutnya untuk melakukan evaluasi berdasarkan dokumen dan data pendukung. Dalam kesehatan pendaftaran suplemen, satu produk dengan ukuran yang berbeda dianggap sebagai salah satu pendaftaran saja, tetapi kalau misalnya satu produk memiliki 4 rasa yang berbeda dalam botol yang berbeda, Hal ini dianggap sebagai salah satu rasa sebagai salah satu produk. Selama pendaftaran, ada biaya tertentu dibebankan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Berikut pra-penilaian dan pengkajian bukan jaminan jika permohonan disetujui. Dalam hal ini ada penolakan kemungkinan karena dokumen tidak lengkap atau faktor-faktor lain dan jangka waktu pembayaran tidak dapat dikembalikan. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan sebagai berikut: Dokumen Administrasi Izin impor dari importir Surat Kuasa dari produsen Sertifikat Penjualan Bebas yang diterbitkan oleh Pemerintah negara asal yang dilegalisir oleh kedutaan Indonesia / Konsulat Jenderal di bahwa negara asal Good Manufacturing Practice dari produsen Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) Dokumen Teknis Bahan yang mencakup rincian komposisi dalam matriks kedua bahan aktif dan adiktif, arah penggunaan (arah, dosis, peringatan, kontraindikasi dan informasi lain yang diperlukan). Proses manufaktur dari berat bahan baku sampai produk jadi. Metode dan hasil studi stabilitas (Indonesia, zona IV, RH: 75% + 5%, T: 30oC + 2oC, minimal 6 bulan dan 2 batch). Dokumen Tambahan Sertifikat uji keamanan dari laboratorium yang ditunjuk oleh BPOM untuk organoleptik, fisik-kimia, mikroba, logam berat, obat kimia dan psikotropika-narkotika kontaminan. Data uji kadar racun dari laboratorium yang ditunjuk oleh BPOM atau setara tubuh di negara asal untuk suplemen kesehatan yang keamanannya belum diketahui. Proses penilaian sekitar memakan waktu 6 bulan sampai 1 tahun untuk mendapatkan hasil akhir. Persetujuan pendaftaran untuk suplemen makanan ini berlaku selama lima tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang. Cekindo Dapat Membantu Anda Anda dapat mendaftarkan suplemen makanan langsung di bawah perusahaan Anda sendiri (baca: bagaimana mendirikan perusahaan di Indonesia). Namun jika Anda belum siap untuk mendirikan perusahaan, Anda dapat mendaftarkan produk Anda dibawah perusahaan lokal Indonesia. Cekindo dapat membantu Anda untuk bertindak sebagai pihak ke 3 sehingga Anda dapat mendaftarkan produk secara aman di bawah perusahaan kami. Untuk info lebih lanjut mengenai pendaftaran suplemen makanan di Indonesia, cukup dengan menghubungi kami melalui email ke @sales@cekindo.com atau taruh komen Anda di bawah. Baca juga tentang: Bagaimana Memulai Sebuah Bisnis di Indonesia: Panduan Langkah Demi Langkah Persiapan Perusahaan di Indonesia: Garis Besar Registrasi Produk di Indonesia Registrasi Makanan dan Minuman di Indonesia
Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia Posted on 13 Desember 201611 Februari 2023 by Satriyo Untoro Industri Kesehatan di Indonesia: Gambaran umum Sistem pelayanan kesehatan di Indonesia saat ini mulai menunjukkan kemajuan yang signifikan. Sejak diluncurankannya program kesehatan universal yang dikeluarkan oleh pemerintah pada bulan Januari 2014 lalu, yaitu Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), Indonesia telah membuat beberapa perbaikan dalam pelayanan kesehatan. Terlihat adanya pertumbuhan yang signifikan di sejumlah rumah sakit, 130 rumah sakit umum baru dan 50 rumah sakit khusus baru pada tahun 2014. Terlihat juga adanya pertumbuhan menonjol di sejumlah puskesmas (klinik kesehatan masyarakat mandat pemerintah) yang berdampak pada promosi kesehatan yang lebih baik mengenai pengetahuan seputar pelayanan kesehatan, khususnya di kalangan masyarakat berpenghasilan rendah. Data Pertumbuhan Rumah Sakit dalam Jumlah di Indonesia Wilayah Jumlah Rumah Sakit Umum, Unit Rata-Rata Jumlah Pertumbuhan per Tahun (%) 2009 2010 2011 2012 2013 Sumatra 387 413 435 508 511 7.35 Pertumbuhan (%) 6.72 5.33 16.78 0.59 Jawa 752 799 841 1057 1162 11.78 Pertumbuhan (%) 6.25 5.26 25.68 9.93 Bali & Nusa Tenggara 82 89 94 117 121 10.51 Pertumbuhan (%) 8.54 5.62 24.47 3.42 Kalimantan/Borneo 106 110 113 133 142 7.74 Pertumbuhan (%) 3.77 2.73 17.70 6.77 Sulawesi 133 150 160 178 194 9.92 Pertumbuhan (%) 12.78 6.67 11.25 8.99 Maluku & Papua 63 71 78 90 96 11.15 Pertumbuhan (%) 12.70 9.86 15.38 6.67 Indonesia (33 provinces) 1523 1632 1721 2083 2226 10.13 Pertumbuhan (%) 7.16 5.45 21.03 6.87 Peralatan Kesehatan di Indonesia Terlepas dari fakta bahwa Indonesia telah melakukan beberapa perbaikan dalam pelayanan kesehatan (read: Business Overview in Indonesia), namun pengeluaran kesehatan per kapita di Indonesia masih cukup rendah, bahkan menjadi salah satu yang terendah di dunia, yaitu hanya sekitar 2,9% dari GDP pada tahun 2014. Selain itu, standar kesehatan masih tidak setara antara daerah perkotaan dan pedesaan. Dengan JKN, diharapkan semua orang Indonesia akan menerima cakupan yang sama untuk pelayanan kesehatan. Dilaporkan pada tahun 2014 telah tercakup sekitar 48% dari seluruh populasi di Indonesia dan diharapkan akan tercakup seluruhnya pada tahun 2019. Saat ini Indonesia hanya memenuhi 10 persen dari total kebutuhan peralatan medis. Pemerintah menargetkan bahwa kebutuhan perangkat medis akan terpenuhi hingga 30% pada tahun 2030. (Baca juga: Pendaftaran Produk di Indonesia). Semua faktor-faktor tersebut menyebabkan permintaan yang lebih tinggi pada perangkat medis yang lebih canggih dan modern. Pertumbuhan populasi dengan lebih dari 240 juta warga juga telah mewakili sepertiga dari semua pasar perangkat medis ASEAN, membuat Indonesia menjadi negara ASEAN dengan pasar yang paling berkembang dalam perangkat medis (Baca: Pendaftaran Perusahaan di Indonesia). Perekonomian di Indonesia juga telah stabil selama beberapa tahun terakhir, dan ini menghasilkan potensi yang sangat besar dalam pertumbuhan pasar perangkat medis di masa depan. CAGR memprediksi bahwa tingkat pertumbuhan pasar perangkat medis Indonesia adalah sekitar 12,7% untuk 5 tahun ke depan. Dengan produsen lokal menghasilkan produk pokok utama dan sekali pakai, karena saat ini Indonesia masih mengandalkan perangkat medis yang diimpor dari produsen asing. (baca: Step by Step Guide to Start Business in Indonesia). Peraturan Indonesia telah mengatur perangkat medis sejak tahun 1991 untuk menjamin keselamatan, kualitas, serta keterjangkauan, untuk lebih menghindari risiko dalam perangkat medis dan mengurangi biaya perawatan kesehatan masyarakat. Distributor dan manufaktur yang memutuskan untuk memasuki pasar medis di Indonesia harus mengikuti dan memenuhi semua peraturan yang berkaitan dengan pendaftaran alat kesehatan. Pertama, penting untuk mengetahui peralatan medis apa yang dimaksudkan oleh peraturan tersebut. Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190 / MENKES / PER / VIII / 2010-Mengenai Alat Kesehatan dan Rumah Tangga Produk, perangkat medis instrumen, aparat, mesin dan / atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan / atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Selain itu, perangkat medis juga diklasifikasikan menjadi beberapa tingkat risiko, yang masing-masing memiliki prosedur pendaftaran dan persyaratannya sendiri. Selain memahami apa persyaratan yang diperlukan, penting untuk dicatat kendala apa yang umumnya membuat pendaftaran perangkat medis tertentu ditolak. Diantaranya karena persyaratan dokumen yang tidak lengkap, dokumen kadaluarsa, kurangnya pemahaman tentang aplikasi online, dan kurangnya pengetahuan tentang informasi terbaru, peraturan, atau prosedur. (Baca: The Latest Negative Investment List). Berdasarkan peraturan tersebut, perusahaan asing harus memiliki mitra lokal professional atau distributor di Indonesia untuk dapat melakukan pendaftaran perangkat medis. Peraturan ini dibagi menjadi 2 bagian 1. Mengontrol pra-pasar Pada bagian ini, setiap perusahaan asing yang ingin menjual atau mendistribusikan produk mereka di Indonesia harus mendapatkan lisensi produsen (ISO 13485 untuk QMS), Lisensi Distribusi (Good Distribution Practice), dan Izin Pendaftaran (ASEAN CDST). Jika pendaftaran disetujui, langkah selanjutnya adalah administrasi dan pembayaran. Setiap pembayaran berbeda-beda, berdasarkan pada tingkat risiko produk yang terdaftar. Ketika administrasi dan pembayaran selesai dilakukan, Anda harus mengirimkan semua dokumen yang diperlukan. Dokumen-dokumen selanjutnya akan diserahkan kepada tim ahli untuk mendapatkan persetujuan. Ketika lisensi telah disetujui oleh Menteri Kesehatan, perusahaan lalu mengajukan permohonan lisensi produk. Hal ini mencakup pelabelan kemasan produk, buku manual dan IFU (baik dalam bahasa Indonesia dan bahasa asli), dan brosur / leaflet (baik dalam bahasa Indonesia dan bahasa asli). Selain itu, perusahaan juga harus memberikan beberapa persyaratan yang berbeda untuk setiap kelas produk. Persyaratan khusus mungkin juga diperlukan untuk beberapa jenis peralatan medis. Hal ini biasanya akan memakan waktu sekitar 6-12 bulan untuk menyelesaikan seluruh prosesnya. 2. Mengontrol Pasca-Pasar Kontrol pasca-pasar dipandu oleh pedoman ASEAN AMDD dan itu sudah termasuk sampling, monitoring, kewaspadaan, dan iklan. Bagaimana Cekindo Dapat Membantu Anda Cekindo sudah membantu banyak perusahaan dalam hal pendaftaran perusahaan, pengaturan bisnis, registrasi produk, dan tentu saja pendaftaran alat kesehatan di Indonesia. Kami akan sepenuhnya membantu Anda dalam menyelesaikan semua persyaratan, sampai terdaftar secara hukum. Kirimkan email Anda langsung ke sales@cekindo.com atau hubungi kami sekarang dan kami akan berbagi langkah-langkah rinci dan biaya untuk mendaftarkan perangkat medis di Indonesia. Referensi: geologinesia.com bisnis.tempo.co who.int tradingeconomics.com s-ge.com morulaa.com eibn.org pacificbridgemedical.com cci-indonesia.com