深入了解印度尼西亚的产品注册和监管

深入了解印度尼西亚的产品注册和监管 Review by Siti Junima Faradella on 26. 7. 2019 Company Registration in Indonesia, Market Research in Indonesia, Work Permit in Indonesia, Product Registration in Indonesia, Local Partner Selection in Indonesia, Trade Mission in Indonesia, Company Formation in Indonesia, Company Establishment in Indonesia, Company Set Up in Indonesia, Payroll Outsourcing in Indonesia, Tax Reporting in Indonesia, Medical Product Registration in Indonesia, Medical Device Registration in Indonesia, Cosmetic Registration in Indonesia, Food Supplement Registration in Indonesia.
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为什么要投资到印尼?

印尼是世界上最大的新兴经济体之一。它有一个充满活力的年轻人口,年龄中位数为28岁。它的购买力正在增加。电子商务和金融技术(fintech)产品在这里具有巨大的潜力,因为大多数是活跃的互联网用户。但是,外国投资者必须在印尼进行复杂的,有时是混乱的产品注册。

误导可能导致许多错误和延误。更糟糕的是,公司可能会失去将产品带入该国的机会。

作为您在印度尼西亚的商业解决方案公司,Cekindo旨在教育,指导和提供产品注册的正确提示。

什么是BPOM?

BPOM是印度尼西亚药物和食品控制局Badan Pengawas Obat&Makanan。它与美国食品和药物管理局的工作方式类似。它有三个重要的作用:立法,标准化和食品和药品监管。

这些包括传统医学,食品补充剂和化妆品。

2017年,BPOM透露,大部分产品注册都是针对化妆品。这很有意思,因为该类别在2012年至2013年间几乎没有减少份额。然后是食品和药品。获得最小份是传统医学和食品补充剂。

根据他们的作用,BPOM与卫生部和国家禁毒局合作,履行以下职能:

  • 创建新和更新现有政策,标准,程序和标准
  • 在通过程中实施事先的流通和监督
  • 与中央和地区政府机构就药物和食品监督的实施进行协调
  • 在药品和食品监督领域提供技术指导和监督
  • 在药品和食品监督领域违反法定规定的行为进行镇压
  • 在实验室中测试产品
  • 检查建筑设施,产品抽样和制造和分配设施的检查
  • 调查欺诈,可疑或错误上市的商品
  • 在欺诈和其他与产品有关的犯罪案件中与执法部门协调
  • 发布产品注册,生产设施和配送设施认证

 

在印度尼西亚注册的产品数量

Product Registration Infographic - Cekindo

您需要什么为乐产品注册

管理印度尼西亚产品注册的法规在各行业之间差异很大。 Cekindo在此概述了基础知识:

 

食品和饮料注册

product registration 1食品定义为源自生物来源的任何产品,无论是未加工的还是加工过的。这些包括农场,水源,种植园和森林。制造商和/或分销商将它们作为意图由人类消费的食品和饮料出售。

在印度尼西亚注册食品和饮料取决于许多因素。

首先,并非所有人都必须注册。不需要注册的食品是进一步用作原料和/或不直接销售给消费者的食品和保质期少于7天的食品。

用于个人消费的产品以及未出售给消费者的产品不必进行注册。

一般而言,注册涵盖食品添加剂,原材料,包装材料,甚至产品的制造过程。但是,大多数进入该国的产品都应该经历这个过程。

 

要求:

  • 授权书(LoA),原件,由印度尼西亚大使馆在原产国合法化
  • 免费销售证书(CFS),原件,由印度尼西亚大使馆在原产国合法化
  • 良好生产规范(GMP),由印度尼西亚大使馆在原产国合法化
  • 配方大师
  • 包装设计
  • 其他支持技术和质量文件

 

补充剂食品注册

product registration 2印尼是东盟国家之一,决定从东盟的传统药物和健康补充指南(TMHS)制定食品补充剂和传统药物注册法规。其他官方的国家标准清单也包含在本法规中,以确保产品质量。

如果产品含有维生素,矿物质,氨基酸或其他改善健康或具有生理作用的成分,则归类为食品补充剂。同时,传统医学是一种成分或成分的混合物,来自植物,动物,矿物质,盖伦制剂,这些成分已经代代相传。最重要的是,它们不是作为食物出售或打算作为食物。

 

要求

  • 授权书(LoA),原件,由印度尼西亚大使馆在原产国合法化
  • 免费销售证书(CFS),原件,由印度尼西亚大使馆在原产国合法化
  • 良好生产规范(GMP),由印度尼西亚大使馆在原产国合法化
  • 配方大师
  • 包装设计
  • 其他支持技术和质量文件。

 

医疗器械和设备注册

product registration 3根据1190 / MENKES / PER / VIII / 2010-关于医疗器械和家用产品,印尼将医疗器械定义为“不含用于预防,诊断,治愈和缓解疾病的药物的器械,器具,机器和/或植入物,治疗生病的人,恢复人类的健康,和/或形成结构,纠正身体功能。

由于产品的性质,注册医疗设备和设备是最令人困惑的问题之一。有一个非常长的要求列表。而且,实际的产品注册过程取决于风险分类。

 

 

有三种:

  • 低风险 – 这些设备或设备如果发生故障不会造成任何严重的人身伤害。例子包括绷带和秤。
  • 中度风险 – 这些设备或设备可能会影响人的身体健康,但如果发生故障则不会导致严重损害。手术灯和有趣的怀孕检测试剂盒属于这一类。
  • 高风险 – 这些设备或设备在误用或故障时会导致严重的人身伤害,包括死亡。支架和心脏起搏器是最好的例子。

印尼的产品注册程序被分类印象。例如,标记为低风险的仪器不需要临床评估。但高风险设备需要经过安全测试并完成全面的临床评估。

 

化妆品注册

和注册医疗设备不同,印尼的化妆品注册更直接。然而,许多投资者仍未遵守该法规。了解国际商人在化妆品注册中常犯下的4个错误

要求:

  • 授权书(LoA),原件,由印度尼西亚大使馆在原产国合法化
  • 免费销售证书(CFS),原件,由印度尼西亚大使馆在原产国合法化
  • 良好生产规范(GMP),由印度尼西亚大使馆在原产国合法化
  • 配方大师
  • 包装设计
  • 产品信息文件(PIF)

 

另请阅读: 印尼进口化妆品的最新规定

 

印尼的产品注册程序

除上述所有要求之外,印尼食品和饮料,食品补充剂以及医疗设备和设备产品注册概述肯定会对您有所帮助:

1. 建筑设施检查

对于食品,饮料和食品补充剂,必须进行审核或所谓的建筑检查(PSB)。通常,BPOM在开始时评估两件事:分销或制造设施,以及产品的类别。 BPOM代表将访问您的主要生产设施,以确定货物及其周围环境的一般条件。他们还想评估制造过程(如果这是商业模式的一部分)。

根据结果​​,BPOM决定您是否可以进入产品注册阶段。

2. 产品注册

这是BPOM将评估您的应用程序的所有优点,包括您提交的文档。只有三种可能的结果:批准,需要额外的数据和拒绝。在这三个中,你应该避免使用最后一个,因为它意味着再次重复整个评估过程。

如果BPOM需要更多信息,则需要遵守这些要求。满足要求的时间表因产品类型而异。否则,该机构将取消您的申请,您必须从头开始。获得批准后,您将收到进口产品的许可证编号代码。

对于进口化妆品的公司,过程通常如下:

  • 准备所有文件。
  • 提交所有必需的文件。
  • – 支付注册费。
  • – 评估过程的时间表为14个工作日(取决于公式和索赔的复杂程度),然后您将收到BPOM的许可证编号。

重要提示:

所有化妆品必须符合BPOM的测试要求。所有化妆品必须符合东盟化妆品指令(ACD)和其他官方国家标准清单制定的安全,效益,标签,质量和声明要求。所有化妆品必须符合印度尼西亚化妆品标签,包装和广告的精确规定。化妆品中的重要信息必须准确地翻译成印尼语,例如功能/声明,使用方向和警告/警告。

印尼的清真认证是世界上最大的(如果不是最大的)清真市场之一。它已经是一个十亿美元的产业,专家们相信它将在未来几年继续增长。它也是一个受到严格监管的行业。

到2019年10月,所有进入该国的产品必须表明它们是否是清真食品。虽然人们可以选择销售非清真食品,但由于印尼是最大的穆斯林国家,因此可能意味着损失2亿潜在客户。

 

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Halal certification in Indonesia

 

CEKINDO如何在注册过程中为您提供帮助

您可以自己在印尼进行产品注册吗?答案是肯定的,但风险大于。因此,Cekindo将帮助您解决所有问题。我们相信,当您靠专业服务时,您不仅可以更好地注册产品,还可以顺利运营业务。

我们公司如何帮助您管理和避免印尼产品注册带来的挑战:

1. 令人困惑和复杂的法规

许多法规和法律管辖着流入该国的数千种产品。产品注册是很严格。违反其中任何一项都可能意味着严重后果。至少,您无法注册您的产品。

根据东盟的协调规则,暗示在其他参与国家批准的产品在印尼也应该是可以接受的。但该国仍有最终决定批准。换句话说,您的产品是否已经在菲律宾或马来西亚获得批准并不重要。他们仍将在印尼进行长期产品注册。

2. 公司注册

同样重要的是,您需要记住,外国人不能作为独资经营者将产品进口到印尼。您需要更多的企业设置。其中最简单的是PT PMA,但它有一个巨大的最低投资。您也可以指定当地经销商的代理人或合作伙伴。我们对每个选项的利弊都有深入的了解。我们可以为您提供合理的建议。不仅如此,我们还可以帮助您建立公司,包括寻找当地的持股人或经销商。

3. 文档不足

印尼产品注册过程需要时间。其中一些可以持续2个月到一年。因此,您需要在第一时间做到正确。

项目注册被拒绝或需要很长时间才能获得批准的最大原因之一是缺乏完整和正确的文档,但我们也理解这一挑战。其中一些论文应来自原产国,其他论文来自当地实验室。您还需要获得相应的业务导入许可。

 

Cekindo帮您减少了麻烦。我们处理您的所有文书工作,包括提交和状态更新。例如,对于清真,我们已经可以执行预审核,因此您可以在应用认证之前进行必要的确认。

 


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