印尼保健品注册

印尼是ASEAN成员国之一,它决定采用ASEAN对传统药品和保健品的统一规定。

在这一区域的一致构架下,印度尼西亚的卫生补充剂已经被注册为在BPOM下独立的董事会,名为 “卫生增补剂评估董事会”。

根据《关于传统药物和保健品的ASEAN协定》第2条,被归类为保健品的产品是用于补充饮食并维持、增强、和改善人体健康功能,并包含一种或多种或组合的维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、物质来源和上述成分的合成资源。但是,印尼有它自己对卫生补充剂的定义,即补充营养的需要,维持,增强和提高保健功能,其包含有一种或多种以维他命,矿物质,氨基酸为形式,或者其他成分(来源于植物或者是非植物)不作为食物,而有营养价值或生理需求。

然而,这种健康补充剂的定义并不是将产品分类为健康补充品或进行其他分类的单一标准。分类将取决于每种产品中的成分。

在印尼注册健康和食品保健品

health-supplement-indonesia在印尼,通过对药物和食品控制机构负责人的监管,印度尼西亚共和国市保健品监管机构HK.0.00 .05.41.1381-涉及食品补充注册的标准程序。在印度尼西亚注册健康补充品的程序分为2个步骤:

预先评估要求评估者检查所需文件的完整性,并确定注册分类。预评估可能会需要20个工作日才能得到结果。

评估作为下一个步骤去对文件和支持做出评估。

在保健品注册中,一种不同大小的产品被认为是一种注册,但是如果一种产品在不同的瓶子中有4种不同的味道,它被认为是一个产品中的一种味道。在注册期间,根据现行的法定规章会收取一定的费用。如果申请被批准,预先评估和评估并不能保证。在这种情况下可能会有因为不完整的文件或其他因素而导致拒付,并且付款期限是不可退还的。需要的文件如下:

文件

  • 进口商的进口许可证
  • 制造商的授权书
  • 由原籍国政府签发的自由销售证书,由该国驻华使馆/领事馆合法化
  • 制造商良好的生产实践
  • 公司税证明(NPWP)
  • 贸易营业执照

技术文件

  • 成分包括基质中的细节成分、活性成分和添加剂、使用指南(方向、剂量、警告、禁忌和其他必要信息)。
  • 从原材料到成品的生产过程
  • 稳定性研究的方法和结果(印度尼西亚, zone IV, RH: 75% + 5%, T: 30oC +2oC,两批最少要6个月)

附加文件

  • 由BPOM指定的实验室的安全测试证书,用于感官、物理、化学、微生物、重金属、化学药物和精神性麻醉污染物。
  • 来源于BPOM或这个国家中相同机构的实验室毒性试验数据,其保健品的安全性尚不清楚。
  • 评估过程大约需要6个月到1年才能得到最终结果。食品补充品的注册批准有效期为五年,只要符合现行规定,可以通过重新登记来延长。

Cekindo可以帮助您

您可以通过您自己的公司注册 “食品增补剂”(请详阅 如何在印度尼西亚设立公司)。 但是如果您还没有准备好去设立公司,您可以通过印尼的当地公司去注册您的产品。Cekindo可以帮助您成为第三方,这样您就可以放心的在您的公司下注册产品了。

有关印尼食品增补剂注册的进一步信息,直接联系我们哟!


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