印尼医疗器械注册

印尼的多人口,不断增长的经济和上不发达的卫生部门,使这个国家很需要医疗产品。由于国内主要生产以一些一次性用品为主,因此必须进口其他消耗性医疗产品,高科技 产品和精密设备。它会寻求新的市场是外国制造商带来了光明的前景。但是,该考虑的是每个人进行交易的都应该注意这些预防措施。

在印尼,医疗设备在注册时是受到最多监管的类别之一。

医疗设备制造商和印尼的医疗设备经销商必须在设备被进口、销售、或使用前申请医疗产品许可证
(在这里你可以了解如何注册你自己的本地公司或如何找到合适的本地经销商)与家居用品的注册相同,医疗器械受到印尼健康卫生部的监管。

监管机构

印尼国卫生部的医疗器械和产品定义为:
不含有用于预防,诊断,治愈和缓解疾病,治疗病人,恢复人类健康和/或形成结构并矫正身体功能的药物的器械,仪器,机器和/或植入物。

第1190 / MENKES / PER / VIII / 2010号条第1和第3条中有关于医疗器械和家用产品的一般定义在医疗器械生产,分销发展局,制药服务总局发布,医疗设备。

国家药物和食品管理局是负责医疗产品控制的政府机构。他们判断产品是否能/满足进入市场的所有要求。监督的目标是确保全国医疗产品的质量和安全,提高可用和可负担。

医疗产品注册的要求

希望在印尼与医疗器械进行交易的企业家必须证明,他在申请注册卫生部之前拥有多项许可证。关键文件是:

    • 营业执照(Izin Usaha)
    • 注册许可(ASEAN Common Submission Dossier Template)
    • 制造商许可
    • 医疗器械经销许可证(Izin Penyalur Alat Kesehatan)

 

根据相关医疗器械的使用情况发布特别分发许可(IPAK)。在申请IPAK之前,必须先获得之前讨论的制造许可证。设备可以属于以下类别之一:

  • 电子医学与辐射
  • 没有辐射的电子
  • 非电子无菌
  • 非电子非无菌
  • 体外诊断产品

在获得所有上述许可证并提交其他必要文件(合格声明,制造商信息,设备描述,设备标签,设计验证和确认等)后,卫生部将批准注册。尽管如此,在您签署第一笔商业交易之前,还需要完成其他步骤。

风险评估

在某种程度上,通过医疗器械指令(AMDD)统一印尼法规与其他东南亚国家,促进了长期和高度官僚化的市场进入过程。AMDD提供了信息关于医疗产品的分类和风险。以前的三类已被四级评估取代。

A类 – 低风险

不造成任何严重伤害的设备和产品包括医用棉,绷带,纱布,卫生巾,拐杖,还有更昂贵的设备,如轮椅或特殊可调节床

B级 – 低至中等风险

产品和设备在未正确使用时可能对患者的健康产生一定的影响。指的产品是电动医院病床,外科口罩和手套,注射器或血液透析液,仅举几例。
为了批准产品,必须满足一系列要求

 

C级 – 中等到高风险

对患者的健康构成严重但不致命的威胁的复杂设备。 X射线,ECG,住院监测系统,整形外科植入物,隐形眼镜,血氧计和许多其他设备属于这一类。

产品必须经过风险分析,生产者应提供安全事实。然而,仍然不需要临床试验。

D类 – 高风险

不对的用法或产品和设备可能会给患者或医务人员带来严重或致命的后果。
CT扫描,核磁共振成像,心导管,心脏支架,艾滋病毒检测,心脏起搏器,皮肤填充物和许多其他医疗器械具有很高的风险,因此必须经过长时间的评估才能分发。
还必须执行临床测试,已发表期刊上的文章和风险分析,并提供安全事实以确保顺利批准。

请注意,评估需要收费。金额取决于所分配的类别,并且在还没完成文书工作之前应该到期。

medical-equipment

医疗设备许可证的分发(NOMOR IZIN EDAR)

除非您获得医疗器械分销许可证(NIE),否则即使是注册产品也不能进印尼市场。
NIE保证符合标签和包装要求,并确保满足每个类别不同的特定条件以及可能为所选设备设置的特殊条件。一般而言,有关您产品的电子报告应每6个月提交一次。

除了产品名称,批号/生产号,有效期等基本信息外,还应提供有关制造商和经销商的其他信息。设备的主要组件,使用说明以及操作产品时应采取的任何必要警告和预防措施是另一个不得忽略的信息。卫生部还要求将原始语言的相关文本翻译成印尼语。

由于不同类型的产品的条件差异很大,遵循合规性可能是一项不简单的任务,您应该考虑像Cekindo这样经验丰富的公司负责确保法律程序尽可能顺利进行。上市后进入控制

产品发布后,仍由主管部门控制.

监测是根据东南亚的AMDD指南进行的,其中包括抽样,警惕和广告,以确保永久的质量。


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