Registrasi Produk di Indonesia

Yang Perlu Anda Ketahui tentang Registrasi Produk di Indonesia

Jika Anda ingin memperluas bisnis atau mendistribusikan produk di Indonesia, Anda perlu memperoleh izin dan mendaftarkan produk Anda. Kami dapat membantu Anda dengan menjelaskan proses registrasi produk.

Untuk mendaftarkan produk Anda di Indonesia, Anda harus memiliki badan hukum di Indonesia dan izin yang diperlukan. Jika Anda tidak ingin mendirikan perusahaan di Indonesia, Anda perlu  menunjuk perusahaan lokal untuk mendaftarkan produk Anda. Saat memutuskan untuk menunjuk seseorang/perusahaan yang akan mendaftarkan produk Anda di Indonesia, Anda harus sangat berhati-hati dan memilih partner Anda dengan tepat! Berdasarkan peraturan yang berlaku di Indonesia, Anda hanya dapat menunjuk satu distributor resmi untuk produk Anda.

Distributor tersebut yang akan memegang izin terhadap produk Anda selama 3 sampai 5 tahun, tergantung pada jenis produk. Jika partner lokal tidak memasarkan produk Anda dengan baik, pasar produk Anda dapat ditutup selama beberapa tahun.

Dalam hal ini, terdapat tiga alternatif pendaftaran produk impor di Indonesia yakni sebagai berikut:

#1 Pendaftaran Produk melalui Badan Hukum Anda di Indonesia;

perusahaan asing yang sudah mendirikan badan hukum di Indonesia dapat langsung mendaftarkan produk mereka di bawah badan hukum di Indonesia. Pendaftaran produk di bawah badan hukum sendiri di Indonesia dapat menjadi keuntungan karena mereka dapat mengelola langsung penjualan produk ke beberapa distributor lokal dan mendaftarkan semua produk di bawah perusahaan sendiri serta dapat melindungi izin distribusi produk mereka di Indonesia. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pendaftaran perusahaan di Indonesia klik di sini.

#2 Pendaftaran Produk melalui Distributor lokal yang telah ditunjuk;

pilihan ini dapat menjadi alternatif lain apabila tidak berkeinginan untuk mendirikan badan hukum di Indonesia tetapi ingin mendistribusikan produk di Indonesia. Distributor lokal ini harus dipilih dengan baik karena berdasarkan peraturan pemerintah hanya terdapat satu distributor resmi yang diakui. Selain itu, distributor yang telah ditunjuk akan bertanggung jawab untuk mendaftarkan produk dan melakukan penetrasi pasar lokal terhadap produk serta yang akan menjadi pemegang izin produk selama 3-5 tahun. Jika distributor lokal yang ditunjuk tidak memasarkan produk dengan baik, maka pasar untuk produk ini dapat ditutup selama beberapa tahun.

#3 Pendaftaran Produk melalui Pihak Ketiga yang telah dipilih secara tepat;

pilihan ketiga dapat menjadi alternatif bagi perusahaan asing yang tidak memiliki informasi yang cukup tentang distributor lokal di Indonesia dan juga untuk meminimalisir risiko apabila kinerja distributor tidak sesuai harapan. Pihak ketiga ini dapat berupa perusahaan konsultan yang telah memiliki izin untuk mendaftarkan produk tertentu.

Dalam hal ini, Cekindo yang telah memiliki beberapa izin untuk mengimpor, mendistribusikan dan mendaftarkan produk seperti peralatan medis, produk kecantikan dan kesehatan, makanan dan minuman, dll dapat menjadi contoh dari pihak ketiga yang secara resmi dapat bertindak sebagai yang didasarkan pada perjanjian konsultasi untuk memastikan bahwa pihak ketiga tidak memiliki kepentingan dalam bisnis terebut. Keuntungan dari mendaftarkan produk di bawah pihak ketiga adalah bahwa Anda akan memiliki kontrol penuh terhadap bisnis Anda di Indonesia dan akan lebih fleksibel untuk bekerja sama dengan lebih dari satu distributor lokal dalam waktu yang bersamaan di pasar Indonesia.

Registrasi produk di Indonesia berada di bawah kendali Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Untuk peralatan medis dan produk rumah tangga, secara langsung dapat didaftarkan ke Kementerian Kesehatan untuk mendapatkan izin edar. Sedangkan untuk kosmetik, suplemen makanan, makanan dan minuman, obat-obatan serta obat tradisional didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Alur Registrasi Produk Melalui Cekindo

#1 Registrasi Produk Alat Kesehatan dan Rumah Tangga

Registrasi alat kesehatan di Indonesia adalah salah satu yang diatur secara ketat di Indonesia. Produsen dan distributor peralatan medis di Indonesia harus mengajukan permohonan lisensi peralatan medis sebelum produk tersebut dapat diimpor, dijual, dan digunakan di Indonesia (Di sini Anda dapat membaca tentang bagaimana mendaftarkan perusahaan lokal Anda sendiri atau bagaimana menemukan distributor lokal yang sesuai).

Sama halnya dengan registrasi produk rumah tangga (PKRT), peralatan medis berada di bawah kewenangan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes). Kategorisasi peralatan medis didasarkan pada tingkat risiko dan kategorisasi ini pula yang akan mempengaruhi periode proses registrasi. Kategori peralatan medis: kelas I (risiko rendah, 30 hari kerja), kelas IIa & IIb (risiko sedang, 60 hari kerja), kelas III (resiko tinggi, 90 hari kerja). Sedangkan kategorisasi untuk HHP yaitu kelas I, kelas II, dan kelas III.

Izin Alat Kesehatan dan PKRT akan berlaku selama maksimal 5 tahun  dan dapat diperbaharui. Namun, apabila terdapat perubahan pada kemasan, ukuran label produk, perlu dilakukan perubahan pada izin edae. Untuk mendaftarkan Alat Kesehatan dan PKRT, perusahaan harus mempunyai sebuah kantor atau distributor lokal di Indonesia yang telah terdaftar di Kemenkes. Pemohon dapat berasal dari:

• Manufaktur yang bepusat di Indonesia
• Perwakilan lokal atau distributor

 

#2 Registrasi Pangan dan Obat- obatan

Semua produk makanan dan obat-obatan , termasuk obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan dan pangan olahan. Serta harus memenuhi semua persyaratan keamanan untuk memasuki pasar Indonesia. Pendaftaran pangan dan obat-obatan impor diatur di bawah Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Nasional Indonesia, salah satunya melalui Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengendalian obat dan Makanan Impor ke wilayah Indonesia.

Pendaftaran produk impor harus dilakukan oleh perusahaan lokal, agen lokal atau distributor sebelum sampai di bea cukai (Di sini Anda dapat membaca tentang bagaimana mendaftarkan perusahaan lokal Anda sendiri atau bagaimana menemukan distributor lokal yang sesuai). Khusus untuk persetujuan pendaftaran produk kosmetik, Indonesia berpedoman pada skema ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory.

Untuk makanan impor, wajib untuk mendapatkan nomor registrasi Makanan Luar  dari BPOM dan proses pendaftaran reguler membutuhkan waktu antara 2 sampai 3 bulan tergantung pada produk. Setiap nomor registrasi akan diperpanjang setiap 5 tahun sekali. Sedangkan untuk registrasi obat-obatan berpedoman pada standar ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) terkait persyaratan dokumen utama, sertifikat GMP, studi klinis, studi stabilitas dan dokumen tambahan lainnya. Pendaftaran obat-obatan di Indonesia diatur secara ketat, dapat membutuhkan waktu sekitar 1-3 tahun proses pendaftaran. Secara umum, Indonesia lebih mempertimbangkan obat yang diproduksi secara domesik daripada obat impor.

 

#3 Merek Dagang

Pendaftaran merek dagang di Indonesia diatur melalui UU Merek No. 15 Tahun 2001. Perlindungan merek dagang hanya diperoleh melalui pendaftaran. Tanpa didaftarkan maka tidak akan ada perlindungan merek dagang. Proses aplikasi termasuk pemeriksaan formal dan penilaian kekhasan dan kesamaan dengan merek dagang sebelumnya. Setelah melewati tahap pemeriksaan, merek dagang tersebut diterbitkan dalam Jurnal Resmi Merek selama tiga bulan. Selama proses publikasi pihak manapun dapat mengajukan keberatan terhadap merek dagang. Sebuah merek dagang terdaftar di Indonesia berlaku selama 10 tahun dan dapat diperpanjang.

Berikut klien-klien kami yang menggunakan layanan registrasi produk di Indonesia:

 

Cekindo telah mendaftarkan ratusan produk untuk klien kami dan tim kami siap membantu Anda.

Jangan ragu untuk menghubungi kami untuk mendapatkan konsultasi gratis tentang registrasi produk di Indonesia.

[contact-form-7 id=”38994″ title=”HS Inquiry – Jakarta”]