Layanan pendirian bisnis kami disesuaikan dengan kebutuhan para investor asing dan juga pengusaha lokal, mulai dari pendaftaran perusahaan hingga mendapatkan izin usaha yang diperlukan.
Selengkapnya
Dapatkan bantuan dari para ahli dengan pengalaman satu dekade dalam membantu pemilik bisnis internasional berekspansi ke Indonesia.
Membeli properti di Indonesia dapat menjadi tantangan bagi orang asing karena melibatkan beberapa aspek hukum yang kompleks.
Beberapa sektor bisnis di Indonesia memerlukan data Analisis Dampak Lingkungan (AMDAL) terlebih dahulu. AMDAL merupakan..
Proses M&A di Indonesia cukup rumit, dan dapat menjadi hal yang menakutkan bagi mereka yang tidak tahu sama sekali tentang proses hukum di Indonesia.
InCorp juga dapat memberi Anda solusi khusus yang sesuai dengan kebutuhan bisnis dan tujuan tempat kerja Anda.
Kami dapat membantu Anda dalam memilih jenis badan hukum yang terbaik untuk mengembangkan bisnis Anda.
Memperoleh izin limbah B3 di Indonesia merupakan hal penting untuk memastikan bisnis Anda selaras dengan peraturan pemerintah.
Rangkaian layanan outsourcing proses bisnis kami dapat meringankan beban yang tidak perlu sehingga Anda dapat mendedikasikan waktu untuk kegiatan bisnis.
Mengelola akuntansi dan pelaporan keuangan membutuhkan perhatian yang tinggi terhadap detail dan ketepatan waktu.
Auditor keuangan InCorp dapat memberikan laporan keuangan Anda dengan akurasi tinggi dan tepat waktu.
Pemerintah Indonesia mempromosikan tax holiday sebagai salah satu insentif fiskal dalam meningkatkan peluang investasi asing di Indonesia.
InCorp menawarkan Layanan Ketahanan Finansial dan Operasional di Indonesia untuk mendukung mereka melewati masa-masa yang tidak pasti.
Konsultan pajak berpengalaman kami dapat memberikan pemeriksaan dan analisa yang objektif dalam pelaporan pajak, yang akan membantu meningkatkan kepatuhan berdasarkan regulasi yang berlaku.
Seiring pertumbuhan bisnis, Anda akan menemukan bahwa mengelola penggajian menjadi lebih rumit karena terkait dengan berbagai operasi keuangan.
InCorp dapat membantu Anda mempermudah seluruh proses, sehingga Anda dapat memaksimalkan sumber daya untuk mengembangkan bisnis Anda lebih jauh.
Penting bagi pengusaha untuk mematuhi peraturan yang berlaku dalam menjalankan bisnis di Indonesia.
Optimalkan operasional bisnis global Anda dengan Layanan Mobilitas Global sebagai solusi lengkap dari InCorp Indonesia.
Sebagai agen visa terpercaya di Jakarta, Bali, Semarang, Surabaya, dan Batam, kami dapat memberikan pengalaman aplikasi visa yang lancar.
Tim spesialis global InCorp dapat meninjau situasi apa pun dan mempermudah seluruh proses untuk mendapatkan KITAS di Indonesia.
Indonesia telah menarik banyak orang asing untuk tinggal lebih lama. Dalam hal ini, warga negara asing memerlukan izin tinggal tetap atau KITAP.
Agen visa InCorp di Jakarta, Bali, Semarang, Surabaya, dan Batam dapat memastikan bahwa aplikasi visa bisnis Indonesia diproses secara transparan dan mudah.
Visa lansia juga memungkinkan pemegangnya untuk melakukan beberapa perjalanan ke dalam dan ke luar negeri, mendapatkan SIM dan membuka rekening bank.
Orang asing dari negara tertentu dapat lebih mudah mengunjungi Indonesia dengan mendapatkan visa on arrival (VoA).
Mendapatkan visa pasangan di Indonesia bisa menjadi sedikit tantangan karena persyaratannya yang rumit.
Warga negara dan residen Indonesia yang berencana untuk berkunjung atau tinggal di negara tertentu akan memerlukan visa ke luar negeri.
Visa Sosial di Indonesia adalah pilihan favorit bagi orang asing yang memilih untuk tinggal di negara ini karena persyaratan yang jauh lebih sederhana.
Warga diaspora Indonesia, khususnya yang telah kehilangan kewarganegaraan, dapat mengajukan visa diaspora untuk kembali ke tanah air.
Kalahkan tantangan regulasi dengan berbagai layanan pendaftaran produk kami yang dirancang khusus.
Temukan cara memulai ekspor dari Indonesia untuk kawasan Asia Tenggara dan negara lainnya bersama kami.
Pelajari proses pendaftaran produk kosmetik dengan InCorp.
Pelajari proses pendaftaran produk makanan & minuman dengan InCorp.
Melakukan pendaftaran merek dagang merupakan salah satu cara terbaik d...
Pelajari proses pendaftaran peralatan medis/kesehatan dengan InCorp.
Pelajari proses pendaftaran produk rumah tangga dengan InCorp.
Pemerintah Indonesia secara bertahap menerapkan sertifikasi halal wajib untuk berbagai produk impor, perdagangan, dan distribusi di dalam negeri.
Sertifikat SNI merupakan syarat penting yang harus dipenuhi oleh bisnis yang memasarkan produk impor di Indonesia.
Biarkan konsultan hukum berpengalaman kami menangani isu-isu administratif perusahaan Anda.
Sebelum melakukan investasi, penting untuk memiliki pemahaman mendalam tentang sifat bisnis dan risiko yang terlibat.
Semua bisnis diwajibkan untuk mengelola karyawan mereka sendiri sesuai dengan Undang-Undang Ketenagakerjaan Indonesia, salah satu regulasi yang paling kompleks.
Bagi pengusaha, tetap patuh 100% bukan hanya tentang mengikuti praktik etis, tetapi juga menghindari jebakan yang tidak perlu atau hukuman yang mahal.
InCorp menyediakan layanan perjanjian hukum di Indonesia yang dirancang khusus untuk melindungi kepentingan bisnis Anda.
Percepat dan rampingkan proses revisi dokumen bisnis dengan Layanan Revisi Dokumen Bisnis kami.
Layanan business advisory dari firma konsultan bisnis terpercaya dapat meningkatkan pengembangan usaha ...
Perusahaan menghadapi banyak peluang dan tantangan dikarenakan perubahan pasar dan regulasi, kemajuan teknologi ...
Environmental, Social, and Corporate Governance (ESG) adalah sistem yang berguna untuk meningkatkan nilai dan ...
Setiap bisnis memiliki risiko yang bisa jadi hambatan dalam menghadirkan peluang. Oleh karena itu, penting untuk ...
Mengenal pasar lokal merupakan tantangan ketika pengusaha asing ingin ...
Layanan transfer pricing kami memberikan pengalaman tanpa batas dengan tetap mematuhi aspek hukum transfer pricing di Indonesia.
Konsultan transfer pricing diperlukan untuk menyelesaikan masalah transfer pricing yang kompleks.
Melakukan import dari Indonesia bisa menjadi rumit jika Anda tidak ber...
InCorp membantu klien kami melalui manajemen proyek dan koordinasi di Indonesia dan berkontribusi memberi penyampaian yang baik bagi pelanggannya.
Dalam misi dagang di Indonesia, dan memasuki pangsa pasar dan pengembangan bisnis, penting untuk datang ke Indonesia dan menemui calon mitra Anda.
Mystery shopping di Indonesia adalah kegiatan untuk memperoleh informa...
Jika Anda memilih untuk tidak mendirikan perusahaan Anda, Anda mungkin...
Registrasi IMEI di Indonesia merupakan hal penting untuk memastikan al...
Perusahaan offshore menjadi salah satu pilihan utama perusahaan impor/ekspor. Diperlukan adanya registrasi perusahaan offshore sebelum dapat difungsikan.
Individu dan badan hukum berhak membuka rekening bank di Indonesia. Ca...
Memiliki riset dan analisis pasar di Indonesia yang memadai mengenai p...
Populasi yang terus berkembang, ekonomi yang terus tumbuh dan sektor kesehatan yang masih jauh dari berkembang menjadi kombinasi sempurna untuk bisnis produk kesehatan di Indonesia. Karena produksi domestik lebih berorientasi pada produk sekali pakai, produk kesehatan yang bernilai tinggi dan alat kesehatan modern harus diimpor.
Kenyataan ini memberikan peluang bagus bagi manufaktur asing yang mengincar pasar yang dapat memberikan keuntungan. Namun, ada beberapa tindakan pencegahan yang harus diambil bagai mereka yang ingin merambah bisnis ini karena industri medis menerapkan peraturan yang sangat ketat.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mendefinisikan alat dan produk kesehatan sebagai:
Instrumen aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta pemulihan kesehatan pada manusia, dan/atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Definisi umum ini dinyatakan dalam Peraturan No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 1 dan 3 yang mengatur tentang alat kesehatan dan produk rumah tangga yang ditentukan lebih lanjut dalam dokumen yang dikeluarkan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah institusi pemerintah lainnya yang bertanggung jawab dalam mengawasi produk kesehatan. Perannya adalah untuk mengevaluasi apakah semua produk memenuhi persyaratan untuk memasuki pasar Indonesia. Selain itu, tujuan pengawasan ini adalah untuk memastikan kualitas dan keamanan, meningkatkan ketersediaan serta kemampuan untuk membeli produk kesehatan di seluruh wilayah Indonesia.
Wirausahawan yang ingin memperdagangkan alat kesehatan di Indonesia harus memiliki beberapa izin usaha atau lisensi sebelum melakukan pendaftaran dengan Kementerian Kesehatan. Dokumen-dokumen yang penting adalah:
Perusahaan asing tidak diizinkan melakukan bisnis penjualan produk kesehatan di Indonesia kecuali mereka mendirikan PT PMA atau menemukan distributor lokal. Izin Usaha Tetap yang dikeluarkan oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM) merupakan salah satu prasyarat untuk menjalankan PT PMA.
Selain itu, jika ingin menjalankan bisnis di sektor kesehatan, Anda harus menyadari adanya Daftar Investasi Negatif yang mengatur persentase maksimum untuk saham asing di perusahaan dalam berbagai bidang, termasuk kesehatan, di mana saham asing maksimumnya adalah 49 persen.
Indonesia telah mengikuti kebijakan registrasi negara-negara ASEAN, yang berarti pendaftar alat kesehatan diwajibkan untuk menyampaikan banyak informasi kepada otoritas ASEAN yang berwenang. Common Submission Dossier Templates (CSDT) adalah sebuah platform untuk melakukan registrasi dengan Health Sciences Authority (HSA) yang bertanggung jawab akan hal ini.
Izin usaha ini memastikan bahwa produk kesehatan memenuhi standar Indonesia dan internasional sehubungan dengan kualitas, efektivitas dan keamanan. Ini adalah sertifikat internasional yang diatur oleh ISO 13485 yang diterbitkan pada tanggal 1 Maret 2016 oleh ISO yang menangani alat kesehatan, sistem manajemen kualitas dan persyaratan untuk tujuan peraturan.
IPAK diterbitkan berdasarkan kegunaan alat kesehatan yang ditanyakan. Izin Usaha Manufaktur yang telah dibahas sebelumnya harus diperoleh terlebih dahulu sebelum mengajukan IPAK. Alat kesehatan dapat digolongkan sebagai salah satu dari kategori-kategori berikut:
Setelah mendapatkan semua izin di atas dan saat menyerahkan dokumen lainnya yang dibutuhkan (deklarasi kesesuaian, informasi manufaktur, deskripsi alat, pelabelan alat, verifikasi dan validasi desain, dsb.), Kementerian Kesehatan akan menyetujui registrasi Anda. Namun, beberapa langkah lagi harus diambil sebelum Anda bisa menandatangani kesepakatan bisnis pertama Anda.
Proses memasuki pasar yang birokratis telah dipermudah, sampai tahapan tertentu, oleh keselarasan peraturan di Indonesia dengan peraturan yang diterapkan negara-negara lain di ASEAN di bawah ASEAN Medical Device Directive (AMDD). Selain itu, AMDD telah membawa perubahan terhadap klasifikasi produk kesehatan berdasarkan risiko yang bisa timbul jika tidak ditangani dengan tepat. Tiga kategori sebelumnya telah digantikan dengan sistem evaluasi empat golongan.
Produk dan alat kesehatan yang tidak memberikan bahaya serius jika salah digunakan, seperti kapas, perban, kasa, pembalut, tongkat jalan dan alat yang lebih mahal seperti kursi roda atau kasur khusus.
Produk dan alat kesehatan yang termasuk dalam kelompok ini sangat luas, dan evaluasinya fokus terutama pada kualitas dan/atau daya tahan.
Produk dan alat kesehatan yang bisa berdampak terhadap kesehatan pasien jika terjadi malfungsi atau tidak digunakan dengan tepat. Yang termasuk dalam golongan ini adalah kasur elektrik rumah sakit, masker bedah dan sarung tangan, jarum suntik, cairan hemodialisis dan masih banyak lagi.
Uji klinis tidak dilibatkan dalam proses evaluasi instrumen kesehatan. Namun, serangkaian persyaratan harus dipenuhi untuk mendapat persetujuan produk.
Alat modern yang mungkin memberikan dampak serius namun tidak fatal terhadap kesehatan pasien jika dioperasikan tanpa pengetahuan yang diperlukan. X Rays, ECGs, sistem pemantauan pasien inap, implan ortopedik, kontak lens, oksimeter dan banyak alat lainnya masuk dsalam golongsn ini.
Produk-produk ini harus melalui proses evaluasi yang kompleks, termasuk analisis risiko, dan pembuat produk harus memberikan fakta keamanan. Namun, uji klinis masih belum diperlukan.
Penggunaan secara tidak profesional untuk produk dan alat kesehatan dalam golongan ini dapat berakibat fatal bagi pasien atau staf medis.
CT scans, MRIs, kateter jantung, stent jantung, tes HIV, alat pacu jantung, pengisi dermal dan banyak instrumen kesehatan lainnya menimbulkan risiko tinggi. Oleh karena itu, diperlukan proses evaluasi yang panjang sebelum mereka bisa didistribusikan.
Selain itu, uji klinis, artikel yang dipublikasikan dalam jurnal dan analisis risiko harus dilakukan dan fakta keamanan harus disajikan untuk mendapatkan persetujuan secara lancar.
Ingatlah bahwa evaluasi dikenakan biaya. Jumlahnya tergantung pada golongan, dan harus dibayar sebelum mengurus dokumen.
Produk yang telah terdaftar bahkan tidak bisa dipertimbangkan untuk pasar Indonesia kecuali Anda telah mendapat Nomor Izin Edar (NIE). NIE menjamin kepatuhan terhadap persyaratan pelabelan dan pengepakan dan memastikan bahwa kondisi tertentu yang berbeda untuk setiap kelas serta kondisi khusus untuk alat-alat tertentu telah dipenuhi. Secara umum, laporan elektronik mengenai produk Anda harus disampaikan setiap 6 bulan.
Selain informasi dasar seperti nama produk, nomor produksi, tanggal kedaluwarsa, dsb., data tambahan mengenai manufaktur dan distributor juga harus disajikan.
Komponen utama alat kesehatan, indikasi kegunaan dan peringatan serta pencegahan yang dirasa perlu saat menggunakan produk juga harus diikutsertakan.
Kementerian Kesehatan juga mewajibkan penerjemahan teks terkait dari bahasa asli ke bahasa Indonesia.
Karena kondisinya berbeda untuk jenis produk yang berbeda, bukanlah tugas yang mudah untuk mematuhi semua peraturan dan berhadapan dengan birokrasi. Anda sebaiknya mempertimbangkan untuk menggunakan jasa profesional yang ditawarkan InCorp untuk membantu Anda, sehingga Anda bisa yakin bahwa proses legal berjalan selancar mungkin.
Setelah produk diluncurkan, produk tersebut tetap akan mendapat pengawasan dari pihak berwenang terkait. Pemantauan dilakukan sesuai panduan ASEAN AMDD, dan ini termasuk pengambilan sampel, penjagaan dan pengiklanan untuk memastikan kualitas permanen.
Untuk mengetahui lebih banyak tentang kesempatan berbisnis di sektor kesehatan di Indonesia atau jika Anda membutuhkan bantuan untuk memperkenalkan produk Anda ke pasar lokal, segera hubungi InCorp.
Seorang profesional selama lebih dari 10 tahun, Pandu Biasramadhan, memiliki latar belakang yang luas dalam memberikan solusi bisnis berkualitas tinggi dan komprehensif untuk perusahaan di Indonesia dan mengelola saluran kemitraan regional di seluruh Asia Tenggara.
Secara umum, proses pendaftaran alat kesehatan akan memakan waktu sekitar 3 sampai 6 bulan. Akan tetapi, lama prosesnya sangat tergantung dari klasifikasi alat medis yang didaftarkan. Untuk klasifikassi 1A, akan memakan waktu 3-4 bulan, 2B dan 2C akan memakan waktu 4.5 bulan, sementara 3D akan memakan waktu hingga 6 bulan.
Bisa. Anda dapat mengimpor produk melalui layanan Importer of Record yang memungkinkan perusahaan mengimpor barang melalui perantara mitra importir.
Sebelum didistribusikan, Anda harus mendaftarkan produk tersebut ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hanya badan hukum di Indonesia saja yang dapat mendaftarkan produk ke BPOM. Jika Anda memutuskan untuk mendistribusikan produk melalui distributor lokal, mereka akan mendaftarkan produk Anda dengan nama mereka, dan menjadi pemegang izin produk. InCorp bisa menjadi mitra distributor lokal dan mendaftarkan produk Anda.