Sistem Registrasi Produk dan Regulasi Produk di Indonesia

Jika Anda ingin menavigasi kompleksitas pendaftaran produk di Indonesia, panduan komprehensif ini akan memberikan wawasan dan informasi tentang pendaftaran produk di Jakarta dan kota-kota lain di seluruh Indonesia. Kami fokus pada empat kategori produk impor utama: Alat Kesehatan, Kosmetik/Kecantikan, Suplemen Makanan, serta Makanan dan Minuman.

Gambaran Umum Industri Produk Indonesia

Indonesia, dengan populasi melebihi 270 juta, mencapai tonggak ekonomi signifikan ketika beralih ke status ‘negara berpenghasilan menengah ke atas’ pada Juli 2020, sebagaimana dinyatakan oleh Bank Dunia. Transformasi ini sebagian besar disebabkan oleh meningkatnya kelas menengah di Indonesia. 

Status baru ini menyebabkan peningkatan tingkat konsumsi dan permintaan pasar yang beragam. Upaya pemerintah Indonesia untuk menyederhanakan regulasi bagi investasi asing serta adopsi teknologi digital yang cepat semakin meningkatkan daya tarik negara ini bagi perusahaan dan investor asing.

Memahami Peran BPOM Indonesia

Pada dasarnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah setara dengan Food and Drug Administration (FDA) di Indonesia. BPOM mengatur dan mengawasi kebijakan nasional, standar, dan regulasi yang mencakup berbagai produk termasuk makanan, minuman, obat-obatan, alat kesehatan, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diimpor, didistribusikan, dan dijual di Indonesia

berikut adalah fungsi utama BPOM:

• Merumuskan kebijakan, standar, prosedur, dan kriteria baru.
• Memperbarui kebijakan, standar, prosedur, dan tindakan yang ada.
• Menerapkan dan mengawasi penerapan kebijakan, standar, praktik, dan tindakan.
• Melakukan pengujian laboratorium terhadap produk.
• Memeriksa fasilitas produksi dan distribusi serta mengambil sampel produk.
• Mengeluarkan sertifikat dan izin.

READ MORE:

• 10 Jenis-Jenis Usaha dari Berbagai Bidang Usaha di Indonesia

Standar Kualitas Produk Indonesia

Pertumbuhan ekonomi Indonesia berfokus pada investasi asing dan kolaborasi internasional untuk menetapkan standar global bagi pendaftaran produk di Jakarta dan Indonesia. Standar kualitas penting termasuk:

• ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ)
• Pacific Area Standard Congress (PASC)
• Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC)
• Codex Alimentarius Commission (CAC)
• International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)

Pendaftaran Produk melalui BPOM – Persyaratan Dasar

Pendaftaran produk Makanan dan Minuman, Alat Kesehatan, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik di Indonesia mengikuti proses yang serupa. Pengajuan dimulai secara online melalui portal OSS. Perusahaan perdagangan diharuskan mengumpulkan dokumen berikut:

• Dokumen Perusahaan: Nomor Induk Berusaha (NIB), NPWP, Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP), Angka Pengenal Importir (API), serta Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) untuk alat kesehatan.
• Dokumen Administratif: Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Bebas, Sertifikat GMP/ISO.
• Dokumen Teknis: Panduan dari Pabrikan

Regulasi dan Pendaftaran Makanan di BPOM Indonesia

Produk makanan dan minuman dikategorikan berdasarkan tingkat risiko, yang dibagi menjadi empat kategori. Tingkat risiko ditentukan oleh faktor seperti bahan tambahan makanan dan klaim pernyataan.

• Risiko Sangat Rendah: Pengolahan minimal, sedikit bahan.
• Risiko Rendah: Produk olahan seperti mi instan.
• Risiko Sedang: Utamanya produk olahan yang melalui sterilisasi atau pasteurisasi.
• Risiko Tinggi: Produk yang disesuaikan untuk kondisi kesehatan tertentu.

READ MORE:

• 6 Langkah Cara Membuat SIUP Online yang Mudah dan Cepat

Bagaimana Indonesia Mengendalikan Obat dan Makanan melalui BPOM?

Pemerintah Indonesia, melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), mewajibkan pendaftaran semua produk lokal dan impor sebelum distribusi. Untuk mempercepat proses, eksportir disarankan untuk bermitra dengan mitra bisnis lokal dan menyediakan waktu yang cukup untuk proses pendaftaran BPOM.

Produk yang terdaftar di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan akan menerima label unik:

• Kode ML (Makanan Impor): Diterapkan pada makanan dan minuman olahan impor.
• Kode MD (Makanan Produksi Dalam Negeri): Diberikan kepada produk domestik berskala besar yang memenuhi persyaratan keamanan pangan pemerintah.
• Kode SP (Sertifikat Penyuluhan): Diberikan kepada usaha kecil dan menengah yang telah menerima penyuluhan.

Prosedur pelabelan BPOM sesuai dengan peraturan (No. 27/2018 dan No. 26/2018) yang mengawasi masuknya makanan dan obat serta perizinan elektronik. Dokumen yang diperlukan termasuk surat permohonan, Izin Importir, Surat Kuasa, Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP), salinan Izin Perdagangan, salinan NPWP, dan Izin Industri untuk produk farmasi, serta dokumen tambahan lainnya jika diperlukan.

Pendaftaran Produk Kesehatan di Indonesia

Pendaftaran Produk Suplemen Kesehatan di Indonesia

Suplemen kesehatan di Indonesia ditujukan untuk melengkapi kebutuhan nutrisi dan meningkatkan fungsi kesehatan yang mengandung vitamin, mineral, asam amino, dan bahan lainnya. Suplemen kesehatan dikategorikan menjadi tiga berdasarkan bahan dan bentuk penyajiannya.

• Category 1: Mengandung bahan yang diisolasi.
• Category 2: Mengandung bahan alami.
• Category 3: Menggunakan bentuk, dosis, dan penggunaan baru.

Prosedur pendaftaran untuk suplemen kesehatan mirip dengan makanan dan minuman, memastikan produk yang aman dan patuh.

Pendaftaran Produk Alat Kesehatan di Indonesia

Alat kesehatan dikategorikan ke dalam empat kelas berdasarkan dampak potensial terhadap kesehatan. Proses pendaftaran adalah sebagai berikut:

• Daftarkan badan hukum secara online di Kementerian Kesehatan.
• Lakukan inspeksi terhadap produsen lokal (jika ada).
• Daftarkan produk setelah penentuan kelas untuk memungkinkan distribusi dan penjualan.

Pendaftaran Produk Kosmetik di BPOM Indonesia

Produk kosmetik di Indonesia memerlukan pendaftaran untuk setiap variasi produk—ada regulasi ketat terkait label, klaim iklan, dan penggunaan bahan. Pastikan kepatuhan dengan persyaratan ini untuk keberhasilan pendaftaran.

• Daftarkan badan hukum secara online di BPOM.
• Lakukan pendaftaran online untuk produsen.
• Daftarkan produk untuk memungkinkan distribusi dan penjualan.

Bagaimana Mendaftarkan Produk Anda Melalui BPOM?

Untuk memasukkan obat-obatan, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dan makanan olahan ke Indonesia, patuhi standar keselamatan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Proses ini diatur oleh Peraturan No. 12 tahun 2015 yang mengharuskan pendaftaran sebelum barang dapat melewati bea cukai.

Ikuti langkah-langkah ini untuk memperoleh Surat Keterangan Impor (SKI) dari Kepala BPOM:

Daftar online di situs web BPOM atau INSW menggunakan Single Sign-On.

Unggah dokumen yang diperlukan, antara lain:

• Surat permohonan
• Surat tanggung jawab
• Angka Pengenal Importir (API) – NIB
• Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
• NPWP
• Surat kuasa untuk mengimpor
• Daftar kode HS produk
• Untuk SKI obat, sertakan Izin Industri Farmasi.

Lakukan pembayaran e-payment sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).

Serahkan dokumen elektronik, seperti:

• Izin distribusi
• Sertifikat analisis
• Faktur
• Bukti pembayaran PNBP.
• Untuk aplikasi vaksin dan serum, sertakan:
• Sertifikat rilis batch/lot dan ringkasan protokol batch/lot
• Sertifikat analisis
• Surat dari produsen.
• Untuk makanan olahan, mungkin diperlukan surat rekomendasi. Dokumen tambahan dapat diminta berdasarkan kategori produk.

Permudah Pendaftaran Produk Anda di Indonesia dengan InCorp

Menavigasi pendaftaran produk di Indonesia bisa menjadi tantangan dan berisiko jika dilakukan secara mandiri. InCorp Indonesia (sebelumnya Cekindo) adalah panduan ahli Anda melalui proses yang rumit ini, memastikan Anda memenuhi peraturan Indonesia. Kami akan membantu Anda dengan:

• Regulasi Kompleks: Kami menangani aturan yang rumit untuk produk impor.
• Pembentukan Perusahaan: Mendirikan struktur yang tepat untuk impor produk.
• Ketepatan Dokumen: Kami memastikan dokumen Anda lengkap dan akurat untuk mempercepat persetujuan.

Hubungi spesialis produk kami dengan mengisi formulir di bawah.