Indonesia adalah salah satu negara berkembang yang terbesar di dunia bukan tanpa suatu alasan: Indonesia memiliki populasi muda produktif dengan usia rata-rata 28 tahun; daya beli penduduk semakin meningkat; produk e-commerce dan teknologi keuangan (fintech) memiliki potensi besar di Indonesia karena banyaknya pengguna Internet aktif.
Tetapi, investor asing harus melalui proses yang rumit dan terkadang kacau untuk registrasi produk di Indonesia. Kesalahpahaman dapat menyebabkan banyak kesalahan dan penundaan. Lebih buruk lagi, perusahaan mungkin kehilangan kesempatan untuk membawa produk mereka ke negara ini.
Sebagai perusahaan solusi bisnis Anda di Indonesia, Cekindo bertujuan untuk mendidik, membimbing, dan memberikan tips yang tepat pada pendaftaran produk.
Apa itu BPOM?
BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) memiliki tiga peran penting: legislasi, standarisasi, dan regulasi produk makanan dan obat-obatan. Peranannya berlaku untuk obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik.
Pada 2017, BPOM mengungkapkan bahwa sebagian besar pendaftaran produk adalah untuk kosmetik. Ini menarik karena kategori ini hampir tidak membuahkan hasil di tahun 2012 sampai 2013. Hal ini kemudian diikuti oleh produk makanan dan obat-obatan. Obat tradisional dan suplemen makanan mendapatkan bagian terkecil.
Jumlah Produk Terdaftar di Indonesia
Sejalan dengan peran mereka, BPOM, yang bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan dan Badan Narkotika Nasional, melakukan fungsi berikut:
- Menciptakan kebijakan, standar, prosedur dan kriteria baru serta melakukan pembaruan
- Implementasi sirkulasi sebelumnya dan pengawasan selama sirkulasi
- Koordinasi dengan badan pemerintah pusat dan daerah mengenai implementasi pengawasan obat dan makanan
- Penyediaan panduan teknis dan pengawasan lapangan dalam bidang pengawasan obat dan makanan
- Implementasi represi terhadap pelanggaran hukum dalam bidang pengawasan obat dan makanan
- Pengujian produk di laboratorium
- Inspeksi fasilitas gedung dan contoh produk serta inspeksi fasilitas manufaktur dan distribusi
- Investigasi barang palsu, mencurigakan atau salah dipasarkan
- Koordinasi dengan aparat penegak hukum dalam kasus penipuan dan kejahatan terkait produk lainnya
- Penerbitan sertifikasi registrasi produk, fasilitas produk dan fasilitas distribusi
Tujuan Indonesia adalah memperbaiki investasi langsung mancanegara. Untuk itu, pemerintah telah mengurangi banyak batasan pada Daftar Negatif Investasi dan memperbaiki insentif pajak. Selain itu, pemerintah juga bekerja sama dengan negara lain untuk membantu menciptakan standar global untuk pendaftaran produk.
Persiapan yang Anda Butuhkan Dalam Registrasi Produk
Peraturan yang mengatur registrasi produk di Indonesia sangat beragam dibedakan berdasarkan industrinya. Berikut persiapan yang perlu Anda ketahui menurut Cekindo:
Registrasi Makanan dan Minuman
Produk makanan yang dimaksud adalah semua makanan yang sudah ataupun belum diproses yang berasal dari sumber hayati. Termasuk kedalamnya hasil pertanian, air, tumbuh-tumbuhan, dan hutan. Pihak manufaktur dan/atau distributor menjualnya sebagai makanan dan minuman untuk dikonsumsi masyarakat.
Banyak faktor yang mempengaruhi proses registrasi produk makanan di Indonesia. Pertama, tidak semua produk harus didaftarkan. Produk yang tidak perlu diregistrasi adalah produk yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku/tidak dijual secara langsung kepada konsumen terakhir dan produk yang mempunyai masa simpan kurang dari 7 hari. Secara umum, cakupan registrasi produk adalah zat aditif, bahan mentah, kemasan, dan proses produksi. Kebanyakan produk yang masuk ke Indonesia harus melewati proses tersebut.
Persyaratan
- Surat Kuasa, asli, dilegalisir oleh Kedutaan Indonesia di negara asal
- Sertifikat Penjualan Bebas, asli, dilegalisir oleh Kedutaan Indonesia di negara asal
- Praktek Manufaktur yang Baik, fotokopi, dilegalisir oleh Kedutaan Indonesia di negara asal
- Master formula
- Desain pengemasan
- Dokumen teknis dan kualitas pendukung lainnya
Registrasi Suplemen Makanan
Indonesia merupakan salah satu negara ASEAN yang menentukan regulasi Registrasi Suplemen Makanan dan Obat Tradisional dari Traditional Medicines and Health Supplement (TMHS) ASEAN. Daftar resmi standar nasional lainnya juga dimasukkan di dalam regulasi ini untuk memastikan kualitas produk.
Suatu produk dikategorikan sebagai suplemen makanan jika mengandung vitamin, mineral, asam amino atau bahan-bahan lainnya yang meningkatkan kesehatan atau memiliki pengaruh fisiologis. Sementara itu, obat tradisional memiliki bahan atau campuran bahan dari tumbuh-tumbuhan, binatang, mineral dan persiapan yang telah diturunkan dari generasi ke generasi. Obat tradisional tidak dijual atau dijadikan makanan.
Persyaratan
- Surat Kuasa, asli, dilegalisir oleh Kedutaan Indonesia di negara asal
- Sertifikat Penjualan Bebas, asli, dilegalisir oleh Kedutaan Indonesia di negara asal
- Praktek Manufaktur yang Baik, fotokopi, dilegalisir oleh Kedutaan Indonesia di negara asal
- Master formula
- Desain pengemasan
- Dokumen teknis dan kualitas pendukung lainnya
Registrasi Peralatan Kesehatan
Berdasarkan No. 1190 / MENKES / PER / VIII / 2010 – Mengenai Alat Kesehatan dan Produk Rumah Tangga, Indonesia mendefinisikan perangkat medis sebagai ‘instrumen, peralatan, mesin dan / atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan / atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Karena sifat produknya, mendaftarkan peralatan medis merupakan salah satu yang paling membingungkan. Persyaratannya yang sangat panjang dan bergantung pada klasifikasi risiko. Terdapat tiga klasifikasi risiko:
- Beresiko Rendah – Peralatan atau perangkat yang tidak menimbulkan bahaya fisik yang serius jika tidak berfungsi. Contoh: perban dan timbangan.
- Beresiko Sedang – Ini adalah peralatan yang dapat memberikan dampak terhadap kesehatan seseorang tetapi tidak mengakibatkan kerusakan serius jika terjadi malfungsi. Lampu bedah dan, yang menarik, alat tes kehamilan masuk dalam kategori ini.
- Beresiko Tinggi – Perangkat atau peralatan yang mengakibatkan kerusakan fisik yang serius, termasuk kematian, bila disalahgunakan atau walau tidak berfungsi. Stent dan alat pacu jantung adalah contoh utama
Proses registrasi produk di Indonesia sebenarnya sangat tergantung pada klasifikasi. Misalnya, instrumen yang diberi label beresiko rendah tidak memerlukan evaluasi klinis. Perangkat beresiko tinggi, di sisi lain, perlu melalui tes keselamatan dan menyelesaikan evaluasi klinis menyeluruh.
Registrasi Kosmetik
Jika mendaftar perangkat medis itu rumit, pendaftaran produk kosmetik di Indonesia sangat mudah.
Persyaratan
-
- Surat Kuasa, asli, dilegalisir oleh Kedutaan Indonesia di negara asal
- Sertifikat Penjualan Bebas, asli, dilegalisir oleh Kedutaan Indonesia di negara asal
- Praktek Manufaktur yang Baik, fotokopi, dilegalisir oleh Kedutaan Indonesia di negara asal
- Master formula
- Desain pengemasan
- File Informasi Produk
Proses Registrasi Produk di Indonesia
Berikut adalah gambaran umum dari proses pendaftaran produk di Indonesia untuk makanan dan minuman, suplemen makanan, dan peralatan medis:
1. Inspeksi Fasilitas Gedung
Dalam hal audit makanan, minuman, dan suplemen makanan, atau yang disebut inspeksi bangunan (PSB) adalah wajib. Secara umum, BPOM menilai dua hal di awal: distribusi atau fasilitas manufaktur, serta kategori produk. Perwakilan BPOM akan mengunjungi fasilitas produk utama Anda untuk mengetahui kondisi umum barang dan sekitarnya. Mereka juga ingin mengevaluasi proses manufaktur (jika ini adalah bagian dari model bisnis).
Berdasarkan hasil tersebut, BPOM memutuskan apakah produk bisa melanjutkan ke tahap registrasi produk.
2. Registrasi Produk
Beerikut adalah proses di mana BPOM akan mengevaluasi semua kelebihan aplikasi Anda, termasuk dokumen yang telah Anda kirimkan. Hanya ada tiga kemungkinan hasil: persetujuan, data tambahan yang dibutuhkan, dan penolakan. Dari ketiganya, Anda harus menghindari yang terakhir karena itu berarti mengulangi seluruh proses penilaian lagi.
Jika BPOM membutuhkan lebih banyak informasi, Anda harus memenuhi persyaratan yang diajukan. Waktu untuk memenuhi persyaratan tersebut bergantung pada tipe produk. Jika tidak, agensi akan membatalkan aplikasi Anda, dan Anda harus memulai dari awal. Bila disetujui, Anda akan menerima Nomor Lisensi untuk produk impor Anda.
Perusahaan yang mengimpor kosmetik, prosesnya biasanya berjalan seperti ini:
- Mempersiapkan segala dokumen yang diperlukan.
- Menyerahkan semua dokumen yang diwajibkan.
- Membayar biaya registrasi.
- Waktu proses evaluasi adalah 14 hari kerja (tergantung pada formula dan kompleksitas klaim), lalu Anda akan mendapatkan nomor lisensi dari BPOM.
PENTING: Semua produk kosmetik harus memenuhi persyaratan pengujian dari BPOM. Semua produk kosmetik harus memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, kualitas dan klaim yang dihasilkan dari ASEAN Cosmetic Directive (ACD) dan daftar standar nasional resmi lainnya. Semua produk kosmetik harus mengikuti aturan untuk pelabelan, pengemasan dan pengiklanan produk kosmetik di Indonesia. Informasi penting dalam produk kosmetik harus diterjemahkan ke Bahasa Indonesia secara akurat, seperti fungsi/klaim, cara penggunaan dan peringatan.
Sertifikasi Halal di Indonesia adalah salah satu pasar halal terbesar, jika bukan terbesar di dunia. Industri ini sudah bernilai miliaran dolar, dan para ahli percaya akan terus berkembang pesat di tahun-tahun mendatang. Industri ini juga sangat diatur.
Indonesia saat ini berusaha menciptakan standar yang lebih seragam dalam proses sertifikasi halal. Misalnya, pada bulan Oktober 2019 semua produk yang masuk ke negara harus menunjukkan apakah produk tersebut halal atau tidak. Sementara seseorang memiliki pilihan untuk menjual barang-barang non-halal, ini bisa berarti kehilangan 200 juta calon pelanggan karena Indonesia adalah negara Muslim terbesar.
Bagaimana Cekindo Dapat Membantu Anda dalam Proses Registrasi Produk
Dapatkah Anda melakukan registrasi produk di indonesia sendiri? Jawabannya ya. Tetapi, resikonya akan lebih besar daripada manfaat yang akan Anda dapatkan. Cekindo percaya bahwa Anda memiliki kesempatan sukses yang lebih besar, tidak hanya dalam mendaftar produk tetapi juga mengoperasikan bisnis Anda dengan lancar bila Anda menggunakan layanan profesional.
Berikut cara Cekindo dapat membantu Anda mengelola dan menghindari tantangan umum yang menyertai pendaftaran produk Indonesia:
1. Regulasi dan kompleks dan membingungkan
Banyak peraturan dan UU yang mengatur ribuan produk yang tersebar di negara ini. Walau negara ini terkenal karena santai dalam pelaksanaannya, tidak jarang juga peraturannya menjadi sangat ketat. Pelanggaran terhadap peraturan bisa membawa konsekuensi serius; yang paling ringan, Anda tidak dapat mendaftarkan produk Anda.
Berdasarkan peraturan harmonisasi ASEAN, tersirat bahwa produk yang disetujui di negara anggota ASEAN lain dapat diterima di Indonesia. Tapi setiap negara masih memegang keputusan akhir untuk menyetujui produknya. Dengan kata lain, tidak perduli jika produk Anda sudah disetujui di Filipina atau Malaysia, produk Anda masih akan melalui proses registrasi produk yang panjang di Indonesia.
2. Pendirian Perusahaan
Orang asing tidak bisa mengimpor produk ke Indonesia sebagai pemilik tunggal; anda harus memiliki perusahaan. Salah satu jenis badan usaha yang mudah proses pendiriannya adalah PT PMA, namun membutuhkan investasi minimum yang sangat besar.
3. Dokumen yang tidak mecukupi
Proses registrasi produk di Indonesia sangat memakan banyak waktu. Proses registrasi bisa memakan waktu mulai dari dua bulan hingga satu tahun penuh. Untuk itu, sebaiknya Anda melakukannya dengan benar dalam sekali percobaan.
Lamanya proses registrasi produk biasanya berada pada proses pengesahan dokumen di mana kebanyakan pemohon tidak memenuhi dokumen yang dibutuhkan. Kesulitan dalam pemenuhan dokumen ini dikarenakan beberapa dokumen harus berasal dari negara asal produk, dan beberapa dari laboratorium lokal. Selain itu, Anda harus memiliki izin impor bisnis.
Untuk itu, Cekindo hadir sebagai solusi Anda. Kami dapat mengurus semua kebutuhan dokumen, tanggal pengumpulan, dan status produk. Contohnya, untuk urusan ‘halal’, Cekindo sudah dapat melakuakn pre-audit sehingga Anda bisa dapat melakukan perbaikan sebelum membuat permohonan sertifikasi.
Indonesia merupakan negara dengan potensi ekonomi yang besar yang dapat memberikan keuntungan besar untuk Anda. Jangan buang kesempatan Anda. Jika Anda membutuhkan bantuan, segera hubungi Cekindo melalui kontak form di bawah ini.
