Indonesia adalah salah satu negara berkembang yang terbesar di dunia bukan tanpa suatu alasan: Indonesia memiliki populasi muda produktif dengan usia rata-rata 28 tahun; daya beli penduduk semakin meningkat; produk e-commerce dan teknologi keuangan (fintech) memiliki potensi besar di Indonesia karena banyaknya pengguna Internet aktif.
Tetapi, investor asing harus melalui proses yang rumit dan terkadang kacau untuk registrasi produk di Indonesia. Kesalahpahaman dapat menyebabkan banyak kesalahan dan penundaan. Lebih buruk lagi, perusahaan mungkin kehilangan kesempatan untuk membawa produk mereka ke negara ini.
Sebagai perusahaan solusi bisnis Anda di Indonesia, Cekindo bertujuan untuk mendidik, membimbing, dan memberikan tips yang tepat pada pendaftaran produk.
BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) memiliki tiga peran penting: legislasi, standarisasi, dan regulasi produk makanan dan obat-obatan. Peranannya berlaku untuk obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik.
Pada 2017, BPOM mengungkapkan bahwa sebagian besar pendaftaran produk adalah untuk kosmetik. Ini menarik karena kategori ini hampir tidak membuahkan hasil di tahun 2012 sampai 2013. Hal ini kemudian diikuti oleh produk makanan dan obat-obatan. Obat tradisional dan suplemen makanan mendapatkan bagian terkecil.
Sejalan dengan peran mereka, BPOM, yang bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan dan Badan Narkotika Nasional, melakukan fungsi berikut:
Tujuan Indonesia adalah memperbaiki investasi langsung mancanegara. Untuk itu, pemerintah telah mengurangi banyak batasan pada Daftar Negatif Investasi dan memperbaiki insentif pajak. Selain itu, pemerintah juga bekerja sama dengan negara lain untuk membantu menciptakan standar global untuk pendaftaran produk.
Peraturan yang mengatur registrasi produk di Indonesia sangat beragam dibedakan berdasarkan industrinya. Berikut persiapan yang perlu Anda ketahui menurut Cekindo:
Produk makanan yang dimaksud adalah semua makanan yang sudah ataupun belum diproses yang berasal dari sumber hayati. Termasuk kedalamnya hasil pertanian, air, tumbuh-tumbuhan, dan hutan. Pihak manufaktur dan/atau distributor menjualnya sebagai makanan dan minuman untuk dikonsumsi masyarakat.
Banyak faktor yang mempengaruhi proses registrasi produk makanan di Indonesia. Pertama, tidak semua produk harus didaftarkan. Produk yang tidak perlu diregistrasi adalah produk yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku/tidak dijual secara langsung kepada konsumen terakhir dan produk yang mempunyai masa simpan kurang dari 7 hari. Secara umum, cakupan registrasi produk adalah zat aditif, bahan mentah, kemasan, dan proses produksi. Kebanyakan produk yang masuk ke Indonesia harus melewati proses tersebut.
Indonesia merupakan salah satu negara ASEAN yang menentukan regulasi Registrasi Suplemen Makanan dan Obat Tradisional dari Traditional Medicines and Health Supplement (TMHS) ASEAN. Daftar resmi standar nasional lainnya juga dimasukkan di dalam regulasi ini untuk memastikan kualitas produk.
Suatu produk dikategorikan sebagai suplemen makanan jika mengandung vitamin, mineral, asam amino atau bahan-bahan lainnya yang meningkatkan kesehatan atau memiliki pengaruh fisiologis. Sementara itu, obat tradisional memiliki bahan atau campuran bahan dari tumbuh-tumbuhan, binatang, mineral dan persiapan yang telah diturunkan dari generasi ke generasi. Obat tradisional tidak dijual atau dijadikan makanan.
Berdasarkan No. 1190 / MENKES / PER / VIII / 2010 – Mengenai Alat Kesehatan dan Produk Rumah Tangga, Indonesia mendefinisikan perangkat medis sebagai ‘instrumen, peralatan, mesin dan / atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan / atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Karena sifat produknya, mendaftarkan peralatan medis merupakan salah satu yang paling membingungkan. Persyaratannya yang sangat panjang dan bergantung pada klasifikasi risiko. Terdapat tiga klasifikasi risiko:
Proses registrasi produk di Indonesia sebenarnya sangat tergantung pada klasifikasi. Misalnya, instrumen yang diberi label beresiko rendah tidak memerlukan evaluasi klinis. Perangkat beresiko tinggi, di sisi lain, perlu melalui tes keselamatan dan menyelesaikan evaluasi klinis menyeluruh.
Jika mendaftar perangkat medis itu rumit, pendaftaran produk kosmetik di Indonesia sangat mudah.
Berikut adalah gambaran umum dari proses pendaftaran produk di Indonesia untuk makanan dan minuman, suplemen makanan, dan peralatan medis:
Dalam hal audit makanan, minuman, dan suplemen makanan, atau yang disebut inspeksi bangunan (PSB) adalah wajib. Secara umum, BPOM menilai dua hal di awal: distribusi atau fasilitas manufaktur, serta kategori produk. Perwakilan BPOM akan mengunjungi fasilitas produk utama Anda untuk mengetahui kondisi umum barang dan sekitarnya. Mereka juga ingin mengevaluasi proses manufaktur (jika ini adalah bagian dari model bisnis).
Berdasarkan hasil tersebut, BPOM memutuskan apakah produk bisa melanjutkan ke tahap registrasi produk.
Beerikut adalah proses di mana BPOM akan mengevaluasi semua kelebihan aplikasi Anda, termasuk dokumen yang telah Anda kirimkan. Hanya ada tiga kemungkinan hasil: persetujuan, data tambahan yang dibutuhkan, dan penolakan. Dari ketiganya, Anda harus menghindari yang terakhir karena itu berarti mengulangi seluruh proses penilaian lagi.
Jika BPOM membutuhkan lebih banyak informasi, Anda harus memenuhi persyaratan yang diajukan. Waktu untuk memenuhi persyaratan tersebut bergantung pada tipe produk. Jika tidak, agensi akan membatalkan aplikasi Anda, dan Anda harus memulai dari awal. Bila disetujui, Anda akan menerima Nomor Lisensi untuk produk impor Anda.
Perusahaan yang mengimpor kosmetik, prosesnya biasanya berjalan seperti ini:
PENTING: Semua produk kosmetik harus memenuhi persyaratan pengujian dari BPOM. Semua produk kosmetik harus memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, kualitas dan klaim yang dihasilkan dari ASEAN Cosmetic Directive (ACD) dan daftar standar nasional resmi lainnya. Semua produk kosmetik harus mengikuti aturan untuk pelabelan, pengemasan dan pengiklanan produk kosmetik di Indonesia. Informasi penting dalam produk kosmetik harus diterjemahkan ke Bahasa Indonesia secara akurat, seperti fungsi/klaim, cara penggunaan dan peringatan.
Sertifikasi Halal di Indonesia adalah salah satu pasar halal terbesar, jika bukan terbesar di dunia. Industri ini sudah bernilai miliaran dolar, dan para ahli percaya akan terus berkembang pesat di tahun-tahun mendatang. Industri ini juga sangat diatur.
Indonesia saat ini berusaha menciptakan standar yang lebih seragam dalam proses sertifikasi halal. Misalnya, pada bulan Oktober 2019 semua produk yang masuk ke negara harus menunjukkan apakah produk tersebut halal atau tidak. Sementara seseorang memiliki pilihan untuk menjual barang-barang non-halal, ini bisa berarti kehilangan 200 juta calon pelanggan karena Indonesia adalah negara Muslim terbesar.
Dapatkah Anda melakukan registrasi produk di indonesia sendiri? Jawabannya ya. Tetapi, resikonya akan lebih besar daripada manfaat yang akan Anda dapatkan. Cekindo percaya bahwa Anda memiliki kesempatan sukses yang lebih besar, tidak hanya dalam mendaftar produk tetapi juga mengoperasikan bisnis Anda dengan lancar bila Anda menggunakan layanan profesional.
Berikut cara Cekindo dapat membantu Anda mengelola dan menghindari tantangan umum yang menyertai pendaftaran produk Indonesia:
Banyak peraturan dan UU yang mengatur ribuan produk yang tersebar di negara ini. Walau negara ini terkenal karena santai dalam pelaksanaannya, tidak jarang juga peraturannya menjadi sangat ketat. Pelanggaran terhadap peraturan bisa membawa konsekuensi serius; yang paling ringan, Anda tidak dapat mendaftarkan produk Anda.
Berdasarkan peraturan harmonisasi ASEAN, tersirat bahwa produk yang disetujui di negara anggota ASEAN lain dapat diterima di Indonesia. Tapi setiap negara masih memegang keputusan akhir untuk menyetujui produknya. Dengan kata lain, tidak perduli jika produk Anda sudah disetujui di Filipina atau Malaysia, produk Anda masih akan melalui proses registrasi produk yang panjang di Indonesia.
Orang asing tidak bisa mengimpor produk ke Indonesia sebagai pemilik tunggal; anda harus memiliki >perusahaan . Salah satu jenis badan usaha yang mudah proses pendiriannya adalah PT PMA, namun membutuhkan investasi minimum yang sangat besar. Atau, Anda juga bisa menggunakan nominee atau partner dengan distributor lokal. Kami memiliki pengetahuan mendalam tentang pro dan kontra untuk setiap jenis pilihan badan usaha. Tidak hanya itu, kami dapat membantu Anda dalam mendirikan perusahaan Anda termasuk mencari nomine lokal atau distributor.
Proses registrasi produk di Indonesia sangat memakan banyak waktu. Proses registrasi bisa memakan waktu mulai dari dua bulan hingga satu tahun penuh. Untuk itu, sebaiknya Anda melakukannya dengan benar dalam sekali percobaan.
Lamanya proses registrasi produk biasanya berada pada proses pengesahan dokumen di mana kebanyakan pemohon tidak memenuhi dokumen yang dibutuhkan. Kesulitan dalam pemenuhan dokumen ini dikarenakan beberapa dokumen harus berasal dari negara asal produk, dan beberapa dari laboratorium lokal. Selain itu, Anda harus memiliki izin impor bisnis.
Untuk itu, Cekindo hadir sebagai solusi Anda. Kami dapat mengurus semua kebutuhan dokumen, tanggal pengumpulan, dan status produk. Contohnya, untuk urusan ‘halal’, Cekindo sudah dapat melakuakn pre-audit sehingga Anda bisa dapat melakukan perbaikan sebelum membuat permohonan sertifikasi.
Indonesia merupakan negara dengan potensi ekonomi yang besar yang dapat memberikan keuntungan besar untuk Anda. Jangan buang kesempatan Anda. Jika Anda membutuhkan bantuan, segera hubungi Cekindo di +6221 30 061 585.
