Samsung
Adidas
Zomato
CFLD
Lalamove
Exxon
Homecredit
meeting in business

Izin Edar Alat Kesehatan: Cara Mendapatkannya

Pemerintah Indonesia mewajibkan setiap alat kesehatan harus didaftarkan sebelum memasuki pasar lokal. Institusi pemerintah yang menjamin keamanan dan regulasi alat kesehatan adalah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Depkes).

Sebelum mengeluarkan izin alat kesehatan, Kemenkes akan mengevaluasi dan mengklasifikasikan setiap produk berdasarkan tingkat risiko dengan mengacu pada peraturan dan pedoman Kementerian Kesehatan RI, mulai dari kelas A (terendah) hingga kelas D (tertinggi). Secara umum, semakin tinggi risikonya, semakin rumit proses pendaftaran dokumen. Dalam hal ini, mencari bantuan dari para ahli akan menghemat waktu.

Persyaratan Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

Pendaftaran alat kesehatan di Indonesia dimulai dari pemohon yang memenuhi syarat melalui sistem online Depkes. Pemohon juga harus menyerahkan beberapa dokumen seperti dokumen administrasi dan kualitas teknis, ringkasan eksekutif produk, deskripsi perangkat, analisis risiko, dan informasi produsen.

Menyediakan dokumen-dokumen ini dan menyelaraskan dengan peraturan dan permintaan Depkes dapat menjadi tantangan bagi investor asing karena mereka membutuhkan pengetahuan proses yang mendalam. Bahkan produk yang terdaftar pun tidak berhak masuk ke pasar Indonesia kecuali diberikan Izin Edar Alat Kesehatan. Hubungi konsultan kami untuk pendaftaran perangkat medis yang lancar.

woman in office

Layanan Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia dengan InCorp

Menurut hukum dalam negeri, hanya perusahaan resmi di Indonesia yang dapat mendaftarkan dan mendistribusikan alat kesehatan ke seluruh negeri. Ini bisa menjadi tantangan besar bagi investor asing untuk masuk ke pasar. Sebagai perusahaan konsultan market-entry di Indonesia, InCorp, dengan solusi bisnisnya yang komprehensif, dapat membantu Anda mendaftarkan perusahaan Anda dan mendapatkan izin impor alat kesehatan dengan lebih mudah.

Sebagai perusahaan terdaftar dengan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK), Cekindo memenuhi syarat untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia.

Izin edar alat kesehatan berlaku selama lima tahun, dan distributor harus memperpanjang izin tersebut paling lambat sembilan bulan sebelum habis masa berlakunya. Hubungi InCorp untuk memperpanjang lisensi Anda sebelum kedaluwarsa dan menghindari pendaftaran ulang peralatan medis Anda.

Layanan Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia: Alur Kerja

registrasi alat medis

Mengapa Memilih InCorp Indonesia untuk Pendaftaran Alat Kesehatan?

1
PENDAFTARAN PRODUK YANG AMAN

Dengan pemahaman kami tentang regulasi Indonesia, kami menangani pendaftaran alat kesehatan Anda dengan kendala yang minim.

2
KAMI MEMBERIKAN SOLUSI

Kami dapat mendaftarkan perangkat medis Anda dengan aman dan lancar dengan atau tanpa mendirikan perusahaan.

3
LAYANAN SATU ATAP

Selain pendaftaran alat kesehatan, konsultan kami bisa mendapatkan sertifikat halal untuk produk Anda.

4
HEMAT WAKTU DAN BIAYA

InCorp memeriksa dokumen pendaftaran produk secara teliti untuk mencegah aplikasi ditolak.

Pandu Biasramadhan

Senior Marketing Manager di InCorp Indonesia

Seorang profesional selama lebih dari 10 tahun, Pandu Biasramadhan, memiliki latar belakang yang luas dalam memberikan solusi bisnis berkualitas tinggi dan komprehensif untuk perusahaan di Indonesia dan mengelola saluran kemitraan regional di seluruh Asia Tenggara.

Hubungi kami.

Lead Form ID

Pertanyaan yang sering diajukan

Secara umum, proses pendaftaran alat kesehatan akan memakan waktu sekitar 3 sampai 6 bulan. Akan tetapi, lama prosesnya sangat tergantung dari klasifikasi alat medis yang didaftarkan. Untuk klasifikassi 1A, akan memakan waktu 3-4 bulan, 2B dan 2C akan memakan waktu 4.5 bulan, sementara 3D akan memakan waktu hingga 6 bulan.

  • Kategori A (Risiko rendah): Jika salah digunakan, alat kesehatan tidak menyebabkan bahaya kepada manusia.
  • Ketegori B (resiko rendah ke sedang): Jika salah digunakan, alat kesehatan mungkin saja menyebabkan dampak serius, namun tak dianggap sebagai kecelakaan berat.
  • Ketegori C (risiko sedang): Jika salah digunakan, alat kesehatan mungkin saja menyebabkan dampak yang sangat serius, namun tetap belum dianggap sebagai kecelakaan berat.
  • Kategori D (risiko tinggi): Jika salah digunakan, alat kesehatan mungkin menyebabkan dampak yang berbahaya, dan dianggap sebagai kecelakaan fatal terhadap manusia.

Apa Kata Klien Kami

Profile Testimonials
Northern Teritory
Building Consultancy
Saya ingin mengucapkan terima kasih atas layanan luar biasa yang PT. Cekindo Business International sediakan untuk saya dan perusahaan. Saya perlu menghadiri pertemuan di Jakarta pada Oktober 2020 dan karena COVID-19, ada beberapa batasan terkait pengajuan visa. Saya membuat keputusan tepat saat berkonsultasi dengan tim visa di Cekindo. Proses aplikasi visa ditangani dengan ahli. Tim Cekindo memastikan visa terbit jauh sebelum perjalanan saya. Saya akan merekomendasikan PT. Cekindo Business International kepada siapa saja yang mencari bantuan ahli untuk proses aplikasi visa di Indonesia.
Profile Testimonials
Toaster
Saat saya pertama bergabung dengan Toaster, Toaster sudah bekerja sama dengan Cekindo. Tapi mudah untuk tahu mengapa Toaster memilih Cekindo. Cekindo selalu membantu kami. Kantor pusat Toaster berlokasi di London. Hukum perpajakan Indonesia bukan sesuatu yang kami pahami. Tim Cekindo telah membantu kami memahami perpajakan Indonesia. Pengetahuan mereka banyak dan mereka dapat diandalkan, sehingga menjadi aset besar bagi perusahaan.
Our Clients Find This Helpful. Please Review.
Rating: 4.7/5. From 23 votes.
Please wait...