Izin Edar Alat Kesehatan: Cara Mendapatkannya

Izin Edar Alat Kesehatan: Cara Mendapatkannya

Pemerintah Indonesia mewajibkan setiap alat kesehatan harus didaftarkan sebelum memasuki pasar lokal. Institusi pemerintah yang menjamin keamanan dan regulasi alat kesehatan adalah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Depkes).

Sebelum mengeluarkan izin alat kesehatan, Kemenkes akan mengevaluasi dan mengklasifikasikan setiap produk berdasarkan tingkat risiko dengan mengacu pada peraturan dan pedoman Kementerian Kesehatan RI, mulai dari kelas A (terendah) hingga kelas D (tertinggi). Secara umum, semakin tinggi risikonya, semakin rumit proses pendaftaran dokumen. Dalam hal ini, mencari bantuan dari para ahli akan menghemat waktu.

Persyaratan Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

Pendaftaran alat kesehatan di Indonesia dimulai dari pemohon yang memenuhi syarat melalui sistem online Depkes. Pemohon juga harus menyerahkan beberapa dokumen seperti dokumen administrasi dan kualitas teknis, ringkasan eksekutif produk, deskripsi perangkat, analisis risiko, dan informasi produsen.

Menyediakan dokumen-dokumen ini dan menyelaraskan dengan peraturan dan permintaan Depkes dapat menjadi tantangan bagi investor asing karena mereka membutuhkan pengetahuan proses yang mendalam. Bahkan produk yang terdaftar pun tidak berhak masuk ke pasar Indonesia kecuali diberikan Izin Edar Alat Kesehatan. Hubungi konsultan kami untuk pendaftaran perangkat medis yang lancar.

Persyaratan Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

Layanan Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia dengan Cekindo

Layanan Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia: Alur Kerja

Understanding The Different Types of Visas in Indonesia

Mengapa Memilih Cekindo untuk Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia?

1

PENDAFTARAN PRODUK YANG AMAN
Dengan pemahaman kami tentang regulasi Indonesia, kami menangani pendaftaran alat kesehatan Anda dengan kendala yang minim.

2

KAMI MEMBERIKAN
SOLUSI
Kami dapat mendaftarkan perangkat medis Anda dengan aman dan lancar dengan atau tanpa mendirikan perusahaan.

3

LAYANAN
SATU ATAP
Selain pendaftaran alat kesehatan, konsultan kami bisa mendapatkan sertifikat halal untuk produk Anda.

4

HEMAT WAKTU
DAN BIAYA
Cekindo memeriksa dokumen pendaftaran produk secara teliti untuk mencegah aplikasi ditolak.

Apa Kata Klien Kami

Hubungi Kami

FAQs

Secara umum, registrasi memerlukan antara 3 hingga 6 bulan. Namun, prosesnya tergantung pada klasifikasi peralatan medis. Kelas 1A mungkin membutuhkan 3 - 4 bulan, kelas 2B dan 2C mungkin membutuhkan 4 - 5 bulan dan kelas 3D mungkin membutuhkan hingga 6 bulan.

Ya, Anda punya 2 opsi. Opsi 1 adalah menunjuk distributor yang ada dan opsi 2 adalah menunjuk Cekindo sebagai pemegang izin.

Izin peralatan medis dikenal sebagai Izin Edar Alat Kesehatan (AKL) dan berlaku hingga 5 tahun, tergantung pada Surat Otorisasi dari Pemilik Produk.

Diperlukan dokumen spesifik dari Manufaktur/Pabrik, Badan Usaha Indonesia dan dokumen Produk. Hubungi Cekindo untuk detailnya.

Saat ini, Indonesia menerapkan sistem evaluasi risiko yang dibedakan menjadi 4 kategori:

Kategori A (risiko rendah) - jika gagal atau salah penggunaan, alat kesehatan tidak berbahaya bagi manusia.
Kategori B (risiko rendah hingga sedang) - jika gagal atau salah penggunaan, alat kesehatan dapat memberikan akibat yang berarti namun bukan merupakan kecelakaan yang serius bagi manusia.
Kategori C (risiko sedang hingga tinggi) - jika gagal atau salah penggunaan, alat kesehatan dapat memberikan akibat yang sangat berarti namun bukan merupakan kecelakaan yang serius bagi manusia.
Kategori D (risiko tinggi) - jika gagal atau salah penggunaan, alat kesehatan dapat memberikan akibat yang berarti dan merupakan kecelakaan yang serius bagi manusia.

Ya, pemilik izin dan distributor peralatan medis harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).