Registrasi Peralatan Medis di Indonesia

Sebagai negara berkembang, Indonesia masih kekurangan peralatan medis berkualitas tinggi, sehingga dibutuhkan peralatan medis asing. Walaupun 95% pasokan medis teregistrasi di Indonesia berasal dari luar negeri, ini masih belum cukup. Pertumbuhan pasar stabil sebesar 15% diprediksi akan terus berlanjut pada tahun-tahun mendatang. Cek statistik Impor-Ekspor peralatan medis di Indonesia, di bawah ini:

Peralatan Medis di Indonesia

Industri kesehatan di Indonesia merupakan salah satu industri paling menguntungkan dan menarik bagi pengusaha asing. Pemerintah Indonesia memberlakukan beberapa regulasi yang mencegah masuknya zat-zat dan peralatan yang memiliki potensi bahaya serta produk medis tidak teregistrasi lain untuk masuk dan dijual di Indonesia.

Badan pengendali utama yang memastikan keamanan dan kepatuhan adalah Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian, bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Registrasi Peralatan Medis dengan Cekindo

Mendirikan Perusahaan

Secara hukum, perusahaan internasional tidak berhak untuk melakukan registrasi dan menyalurkan instrumen kesehatan di Indonesia. Hanya perusahaan yang terdaftar secara sah di Indonesia dan dikategorikan sebagai distributor dapat digunakan untuk tujuan tersebut. Perlu diingat, menurut Daftar Negatif Investasi, kepemilikan asing maksimum yang diizinkan adalah 67%.

Cekindo menyediakan layanan nominee dan membantu menginkorporasikan perusahaan asing karena kepemilikan saham maksimum Anda akan dilengkapi dengan saham yang dimiliki Cekindo.

Opsi lain bagi investor untuk dapat menembus pasar Indonesia dengan cepat adalah membeli perusahaan jadi (shelf company).

Pemegang Produk Nominee

Dengan meregistrasikan produk medis di bawah Cekindo, investor asing tak perlu melakukan inkorporasi badan hukum mereka sendiri di Indonesia. Berdasarkan perjanjian nominee, produk Anda akan didaftarkan di bawah pihak ketiga independen yang memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) seperti Cekindo.

Registrasi Peralatan Medis

Seiring dengan penyamaan sistem evaluasi grade di Indonesia dengan negara-negara ASEAN, klasifikasi produk medis di Indonesia sekarang dibagi ke dalam empat kategori, dan proses registrasi menjadi lebih rumit berdasarkan kelas.

Misalnya, peralatan medis kelas D harus melalui proses panjang evaluasi dengan tes klinis, artikel di jurnal terpublikasi dan analisis risiko.

Namun, bahkan produk tergistrasi tidak diizinkan memasuki pasar Indonesia kecuali diberi Izin Penyalur Alat Kesehatan.

Dokumen terkait dengan registrasi peralatan medis di Indonesia cukup menantang, dan kedua izin membutuhkan pengetahuan akan proses yang mendalam. Cekindo dapat mewakili Anda menyerahkan dokumen untuk menghindari penundaan dalam prosedur.

Perpanjangan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Masa berlaku izin adalah lima tahun. Jika manufaktur dan distributor asing ingin memperpanjang izin, harus dilakukan setidaknya sembilan bulan sebelum izin kadaluwarsa. Hubungi Cekindo untuk memperpanjang izin Anda sebelum kadaluwarsa dan hindari registrasi ulang peralatan medis Anda.

Isi form di bawah ini dan dapatkan informasi terkini tentang registrasi peralatan medis di Indonesia.
Tim hukum kami juga tersedia offline. Kunjungi kantor kami di Jakarta, Semarang, Bali dan kami akan senang menjawab pertanyaan Anda.

Testimonial Klien

Ketika saya sedang mencari mitra yang dapat diandalkan yang dapat membantu dengan pendaftaran perusahaan, penggajian, pajak dan izin kerja di Indonesia, pengetahuan dan komunikasi yang jelas dari Cekindo benar-benar mengesankan. Pertama, kami memutuskan untuk melakukan kerja sama dengan Cekindo dalam hal pendaftaran perusahaan, tetapi mereka juga membantu saya dalam mendapatkan izin kerja dan visa (KITAS) yang diperlukan, dan kami menggunakan layanan penggajian dan pelaporan pajak sampai sekarang.

Matthias Coessens
Product Director at Empyrean Solutions Apac

Cekindo menangani visa bisnis untuk kolega baru kami dan menjadikan perusahaan kami di Vietnam lebih mudah dan lebih cepat. Saya sangat menikmati komunikasi dengan konsultan, yang menyarankan solusi terbaik bagi kami dan selalu ada waktu untuk menjawab pertanyaan. Dia memastikan bahwa semua dokumen dikumpulkan dan dipersiapkan tepat waktu dan kami mendapat dukungan besar selama seluruh proses. Terima kasih Cekindo dan saya berharap bisa bekerja sama lagi dalam waktu dekat!

Ivana Bartonkova
Marketing and HR director of Port Cities Vietnam

Cekindo membantu kami dengan pilihan distributor lokal kami di Indonesia dan menyelenggarakan beberapa pertemuan di Jakarta. Bantuan mereka memungkinkan kami untuk bertemu dengan mitra lokal yang potensial dan memilih distributor terbaik dengan nyaman. Keputusan untuk bekerja sama dengan Cekindo didasarkan pada rekomendasi dari mitra terkemuka kami di Bali dan kami sangat berterima kasih. Pekerjaan sistematis, komunikasi aktif, ketelitian dan profesionalisme Cekindo luar biasa.

Ing. Václav Tomek
Phyto CZ Sro

Awalnya Cekindo membantu kami dengan mendirikan struktur bisnis kami di Indonesia dan mendapatkan semua lisensi dan persetujuan. Saat ini, Cekindo dikaitkan dengan kami sebagai mitra bisnis kami di Indonesia dengan memberikan nama kami dan menangani berbagai kegiatan bisnis atas nama kami. Tanpa bantuan mereka, kita tidak dapat memenuhi persyaratan peraturan dan menjadi perusahaan di Indonesia.

Vivek S.Rathaur
Vega Industries

Berkat Cekindo dan solusi masuk pasar satu atapnya, kami dapat mulai menjelajahi pasar Indonesia. Portofolio layanan Cekindo yang luas mencakup proses formal pendaftaran kantor perwakilan kami, konsultasi mengenai pengaturan hukum yang tepat dan bahkan izin kerja dan aplikasi visa. Pengetahuan luas Cekindo tentang perkembangan terbaru dan persyaratan hukum memungkinkan kami untuk lebih fokus pada masalah operasional dan membangun tim lokal di Indonesia.

Peter van der Linde
Co-founder / Director strategy & solutions, Akvo Pte Ltd

Setelah riset online yang ekstensif, saya menghubungi beberapa perusahaan termasuk Cekindo. Paket info dan ringkasan layanan Cekindo sejauh ini merupakan yang paling menyeluruh dan profesional dan harganya sangat kompetitif dan masuk akal. Pengetahuan yang mendalam dari Cekindo tentang semua persyaratan administrasi memberi saya kepercayaan diri bahwa pendirian perusahaan saya yang merupakan 100% perusahaan ekspor asing dijalankan dengan benar dan sah.

Kingsley Fiegert
Director, Morning Star Investments (WA) Pty Ltd

Dengan tim yang berpengetahuan, Cekindo membantu saya membuat seluruh proses registrasi perusahaan dan registrasi produk-produk kesehatan dan kecantikan di Indonesia menjadi tidak membingungkan dan lancar. Mereka selalu cepat dalam menanggapi dan memberi tahu dalam setiap email, tidak pernah membuat saya bertanya-tanya atau khawatir. Sejauh yang saya ketahui, mereka melampaui panggilan tugas. Mereka pastinya akan menjadi mitra jangka panjang saya bergerak maju ke tahun-tahun mendatang. Cekindo terima kasih!

Jason Peter Stevens
Group CEO, Studio XII Pte Ltd

Kami memilih Cekindo karena kami menganggap Cekindo sebagai perusahaan profesional dengan sikap yang baik dan model bisnis yang efisien. Cekindo memenuhi semua harapan kami karena menciptakan suasana akuntabilitas dan transparansi. Nilai tambah paling signifikan yang kami terima dari kerja sama dengan Cekindo adalah waktu efektif dan terhindar dari kesalahan yang tidak perlu.

Konstantin Simonov
Director, PT. AEKS Konsultasi dan Integrasi

Cekindo menyediakan layanan luar biasa dalam mendaftarkan kantor perwakilan kami di Indonesia tepat waktu. Layanan keuangan mereka telah banyak membantu kami – karyawan lokal kami merasa aman bekerja untuk perusahaan kami. Cekindo menjadi mitra andal kami dengan respons cepat terhadap kebutuhan kami. Fleksibilitas dan dukungan penuh mereka terhadap bisnis kami di Indonesia adalah alasan utama untuk melanjutkan kerjasama kami.

Rajendra Iskandar
Sales and Support Engineer, DESMI

Setelah membandingkan beberapa kantor konsultan, saya menemukan Cekindo adalah organisasi internasional dan profesional dengan pemahaman yang baik tentang pasar lokal. Cekindo membantu perusahaan kami untuk mendirikan entitas Indonesia pertama kami, dan juga membantu operasi sehari-hari. Cekindo menunjukkan profesionalisme tingkat tinggi. Dari memulai bisnis di Indonesia hingga mengurus proses rutin, sehingga kami bisa lebih fokus pada bisnis inti kami.

Max Yang
President, Indonesian Region, China Fortune Land Development Co., Ltd.

Selected Clients