• English

Registrasi Peralatan Medis di Indonesia

Hubungi Konsultan Kami

Sebagai negara berkembang, Indonesia masih kekurangan peralatan medis berkualitas tinggi, sehingga dibutuhkan peralatan medis asing. Walaupun 95% pasokan medis teregistrasi di Indonesia berasal dari luar negeri, ini masih belum cukup. Pertumbuhan pasar stabil sebesar 15% diprediksi akan terus berlanjut pada tahun-tahun mendatang. Cek statistik Impor-Ekspor peralatan medis di Indonesia, di bawah ini:

Peralatan Medis di Indonesia

Indonesia-Medical-Equipment3

Industri kesehatan di Indonesia merupakan salah satu industri paling menguntungkan dan menarik bagi pengusaha asing. Pemerintah Indonesia memberlakukan beberapa regulasi yang mencegah masuknya zat-zat dan peralatan yang memiliki potensi bahaya serta produk medis tidak teregistrasi lain untuk masuk dan dijual di Indonesia.

Badan pengendali utama yang memastikan keamanan dan kepatuhan adalah Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian, bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Registrasi Peralatan Medis dengan Cekindo

Medical Registration in Indonesia - Infographic

Mendirikan Perusahaan

Secara hukum, perusahaan internasional tidak berhak untuk melakukan registrasi dan menyalurkan instrumen kesehatan di Indonesia. Hanya perusahaan yang terdaftar secara sah di Indonesia dan dikategorikan sebagai distributor dapat digunakan untuk tujuan tersebut. Perlu diingat, menurut Daftar Negatif Investasi, kepemilikan asing maksimum yang diizinkan adalah 67%.

Cekindo menyediakan layanan nominee dan membantu menginkorporasikan perusahaan asing karena kepemilikan saham maksimum Anda akan dilengkapi dengan saham yang dimiliki Cekindo.

Opsi lain bagi investor untuk dapat menembus pasar Indonesia dengan cepat adalah membeli perusahaan jadi (shelf company).

Pemegang Produk Nominee

Dengan meregistrasikan produk medis di bawah Cekindo, investor asing tak perlu melakukan inkorporasi badan hukum mereka sendiri di Indonesia. Berdasarkan perjanjian nominee, produk Anda akan didaftarkan di bawah pihak ketiga independen yang memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) seperti Cekindo.

Anda dapat melihat Lisensi Distribusi Medis kami di Indonesia – IPAK di sini.

Registrasi Peralatan Medis

Seiring dengan penyamaan sistem evaluasi grade di Indonesia dengan negara-negara ASEAN, klasifikasi produk medis di Indonesia sekarang dibagi ke dalam empat kategori, dan proses registrasi menjadi lebih rumit berdasarkan kelas.

Misalnya, peralatan medis kelas D harus melalui proses panjang evaluasi dengan tes klinis, artikel di jurnal terpublikasi dan analisis risiko.

Namun, bahkan produk tergistrasi tidak diizinkan memasuki pasar Indonesia kecuali diberi Izin Penyalur Alat Kesehatan.

Dokumen terkait dengan registrasi peralatan medis di Indonesia cukup menantang, dan kedua izin membutuhkan pengetahuan akan proses yang mendalam. Cekindo dapat mewakili Anda menyerahkan dokumen untuk menghindari penundaan dalam prosedur.

Perpanjangan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Masa berlaku izin  adalah lima tahun. Jika manufaktur dan distributor asing ingin memperpanjang izin, harus dilakukan setidaknya sembilan bulan sebelum izin kadaluwarsa. Hubungi Cekindo untuk memperpanjang izin Anda sebelum kadaluwarsa dan hindari registrasi ulang peralatan medis Anda.


Isi form di bawah ini dan dapatkan informasi terkini tentang registrasi peralatan medis di Indonesia. 
Tim hukum kami juga tersedia offline. Kunjungi kantor kami di Jakarta, Semarang, Bali dan kami akan senang menjawab pertanyaan Anda.

Hubungi Konsultan Kami

Testimonial Klien

  • logo-PT-Asia-Victory

    Sebelum memilih Cekindo sebagai mitra bisnis kami di Indonesia, kami mewawancarai dan membandingkan sejumlah perusahaan. Akhirnya, pilihan kami jatuh pada Cekindo karena profesionalisme dan kualitas yang ditonjolkan. Cekindo telah membantu kami dalam banyak hal, mulai dari sertifikasi perusahaan hingga aplikasi KITAS dan kepatuhan laporan keuangan hingga pemenuhan kewajiban perpajakan lainnya di Indonesia. Kami mengapresiasi respon cepat dari tim Cekindo serta profesionalisme dalam mempersiapkan laporan keuangan.

    Doris Chen
    PT. Asia Victory and PT. Bigger One
  • logo Toaster

    Saat saya pertama bergabung dengan Toaster, Toaster sudah bekerja sama dengan Cekindo. Tapi mudah untuk tahu mengapa Toaster memilih Cekindo. Cekindo selalu membantu kami. Kantor pusat Toaster berlokasi di London. Hukum perpajakan Indonesia bukan sesuatu yang kami pahami. Tim Cekindo telah membantu kami memahami perpajakan Indonesia. Pengetahuan mereka banyak dan mereka dapat diandalkan, sehingga menjadi aset besar bagi perusahaan.

    Tsui-Sie Wong
    Toaster
  • logo Ohmnia

    Sebagai bisnis baru di Indonesia, kami mulai berkonsultasi dengan beberapa firma hukum hingga akhirnya pilihan terjatuh pada Cekindo. Cekindo direkomendasikan sebagai salah satu firma konsultasi ternama oleh beberapa komunitas bisnis. Tim di Cekindo sangat responsif, mereka menyediakan konsultasi dan membantu firma startup kami dengan pendirian bisnis, izin & lisensi, HR/rekrutmen dan riset pasar. Satu tahun setelah bisnis kami berjalan, Cekindo masih menjadi mitra kami.

    PT Ohmnia Tenaga Surya
  • Matthias Coessens - Empyrean

    Ketika saya sedang mencari mitra yang dapat diandalkan yang dapat membantu dengan pendaftaran perusahaan, penggajian, pajak dan izin kerja di Indonesia, pengetahuan dan komunikasi yang jelas dari Cekindo benar-benar mengesankan. Pertama, kami memutuskan untuk melakukan kerja sama dengan Cekindo dalam hal pendaftaran perusahaan, tetapi mereka juga membantu saya dalam mendapatkan izin kerja dan visa (KITAS) yang diperlukan, dan kami menggunakan layanan penggajian dan pelaporan pajak sampai sekarang.

    Matthias Coessens
    Product Director at Empyrean Solutions Apac
  • Ivana Bartonkova

    Cekindo menangani visa bisnis untuk kolega baru kami dan menjadikan perusahaan kami di Vietnam lebih mudah dan lebih cepat. Saya sangat menikmati komunikasi dengan konsultan, yang menyarankan solusi terbaik bagi kami dan selalu ada waktu untuk menjawab pertanyaan. Dia memastikan bahwa semua dokumen dikumpulkan dan dipersiapkan tepat waktu dan kami mendapat dukungan besar selama seluruh proses. Terima kasih Cekindo dan saya berharap bisa bekerja sama lagi dalam waktu dekat!

    Ivana Bartonkova
    Marketing and HR director of Port Cities Vietnam

Selected Clients

logo-youngliving2
logo-yumeimi
logo-organic-pharmacy
logo-isoline
logo-amazeskin
logo-eizo
logo-HB2
logo-henkel3
logo-marmon2
logo-smt2
logo-sterylab2
logo-arcadia
logo-momohime2
logo-ramed2

FAQ (Pertanyaan yang Sering Diajukan)

Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk mendaftarkan peralatan medis?

Bagaimana jika saya tak mau mendirikan perusahaan di Indonesia, masihkah mungkin untuk mengekspor peralatan medis?

Berapa lama masa berlaku izin peralatan medis?

Dokumen apa yang perlu saya persiapkan untuk registrasi peralatan medis di Indonesia?

Apa saja kategori risiko peralatan medis di Indonesia?

Apakah ada izin khusus untuk mendistribusikan peralatan medis?