Sebagai negara berkembang, Indonesia masih kekurangan peralatan medis berkualitas tinggi, sehingga dibutuhkan peralatan medis asing. Walaupun 95% pasokan medis teregistrasi di Indonesia berasal dari luar negeri, ini masih belum cukup. Pertumbuhan pasar stabil sebesar 15% diprediksi akan terus berlanjut pada tahun-tahun mendatang. Cek statistik Impor-Ekspor peralatan medis di Indonesia, di bawah ini:
Peralatan Medis di Indonesia
Industri kesehatan di Indonesia merupakan salah satu industri paling menguntungkan dan menarik bagi pengusaha asing. Pemerintah Indonesia memberlakukan beberapa regulasi yang mencegah masuknya zat-zat dan peralatan yang memiliki potensi bahaya serta produk medis tidak teregistrasi lain untuk masuk dan dijual di Indonesia.
Badan pengendali utama yang memastikan keamanan dan kepatuhan adalah Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian, bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Registrasi Peralatan Medis dengan Cekindo
Mendirikan Perusahaan
Secara hukum, perusahaan internasional tidak berhak untuk melakukan registrasi dan menyalurkan instrumen kesehatan di Indonesia. Hanya perusahaan yang terdaftar secara sah di Indonesia dan dikategorikan sebagai distributor dapat digunakan untuk tujuan tersebut. Perlu diingat, menurut Daftar Negatif Investasi, kepemilikan asing maksimum yang diizinkan adalah 67%.
Cekindo menyediakan layanan special purpose agreement dengan SPV yang telah ditunjuk secara mandiri oleh perusahaan asing, dan Cekindo membantu menginkorporasikan perusahaan tersebut.
Product License Holder Service
Dengan meregistrasikan produk medis di bawah Cekindo, investor asing tak perlu melakukan inkorporasi badan hukum mereka sendiri di Indonesia. Berdasarkan special purpose agreement, produk Anda akan didaftarkan di bawah pihak ketiga independen yang memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) seperti Cekindo.
Anda dapat melihat Lisensi Distribusi Medis kami di Indonesia – IPAK di sini.
Registrasi Peralatan Medis
Seiring dengan penyamaan sistem evaluasi grade di Indonesia dengan negara-negara ASEAN, klasifikasi produk medis di Indonesia sekarang dibagi ke dalam empat kategori, dan proses registrasi menjadi lebih rumit berdasarkan kelas.
Misalnya, peralatan medis kelas D harus melalui proses panjang evaluasi dengan tes klinis, artikel di jurnal terpublikasi dan analisis risiko.
Namun, bahkan produk tergistrasi tidak diizinkan memasuki pasar Indonesia kecuali diberi Izin Penyalur Alat Kesehatan.
Dokumen terkait dengan registrasi peralatan medis di Indonesia cukup menantang, dan kedua izin membutuhkan pengetahuan akan proses yang mendalam. Cekindo dapat mewakili Anda menyerahkan dokumen untuk menghindari penundaan dalam prosedur.
Perpanjangan Izin Penyalur Alat Kesehatan
Masa berlaku izin adalah lima tahun. Jika manufaktur dan distributor asing ingin memperpanjang izin, harus dilakukan setidaknya sembilan bulan sebelum izin kadaluwarsa. Hubungi Cekindo untuk memperpanjang izin Anda sebelum kadaluwarsa dan hindari registrasi ulang peralatan medis Anda.
Isi form di bawah ini dan dapatkan informasi terkini tentang registrasi peralatan medis di Indonesia.
Tim hukum kami juga tersedia offline. Kunjungi kantor kami di Jakarta, Semarang, Bali dan kami akan senang menjawab pertanyaan Anda.
