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インドネシアにおける医療機器登録サービス

インドネシアが医療機器の輸入に依存していることを考えると、このセクターは外国人投資家にとって貴重な機会である。インドネシアにおける医療機器登録サービスを利用することで、ビジネス拡大の目標に障害を回避します。
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医療機器ライセンス:取得方法

インドネシア政府は、現地市場に参入する前にすべての医療機器を登録することを義務付けています。製品の安全性とコンプライアンスを確保する政府機関は、インドネシアの保健省(MOH)です。

保健省は、医療機器免許を発行する前に、インドネシア保健省の規定と指針に従い、A等級(最下位)からD等級(最上位)までのすべての製品を危険度に基づいて評価し分類します。

一般的にリスクが高まるにつれて、文書登録手続きが複雑になります。この場合、専門家の支援を受けることで時間を節約できることがあります。

インドネシアにおける医療機器登録の要件

インドネシアにおける医療機器の登録は、MOHのオンラインシステムを通じて申請します。申請者はまた、管理および品質の書類、製品のエグゼクティブサマリー、デバイスの説明、リスク分析、製造元情報などのいくつかの書類を提出する必要があります。

書類を提供し、規制やMOH要求に合わせることは、プロセスに関するは外国人投資家にとって複雑なことになって可能性があります。 登録された製品であっても、インドネシア市場に参入する権利(販売業者ライセンス)が与されません。

InCorpによるインドネシアの医療機器登録サービス

  • 会社の立ち上げ

  • 国内法によると、インドネシアの法人だけが全国に医療機器を登録・流通することができます。 これは、外国人投資家にとって市場への参入に大きな課題となることができます。 インドネシアにおける注目すべき市場参入コンサルティング会社として、InCorpは包括的なビジネスソリューションを提供し、企業の登録を支援し、障害の少ない医療機器輸入ライセンスの取得を支援します。

  • 製品ライセンス保持者

  • InCorpは、「医療機器販売業者ライセンス」または、Izin Distribusi Alat Kesehatan(IDAK)を有して、インドネシアで医療機器を登録する資格があります。

  • 販売業者ライセンスの延長

  • 医療機器販売業者ライセンスは5年間有効で、少なくとも9ヵ月前に延長しなければなりません。 InCorp Indonesia に連絡して、ライセンスの有効期限が切れる前にライセンスを延長し、医療機器の再登録を避けるようにしましょう。

国内法によると、インドネシアの法人だけが全国に医療機器を登録・流通することができます。 これは、外国人投資家にとって市場への参入に大きな課題となることができます。 インドネシアにおける注目すべき市場参入コンサルティング会社として、InCorpは包括的なビジネスソリューションを提供し、企業の登録を支援し、障害の少ない医療機器輸入ライセンスの取得を支援します。

InCorpは、「医療機器販売業者ライセンス」または、Izin Distribusi Alat Kesehatan(IDAK)を有して、インドネシアで医療機器を登録する資格があります。

医療機器販売業者ライセンスは5年間有効で、少なくとも9ヵ月前に延長しなければなりません。 InCorp Indonesia に連絡して、ライセンスの有効期限が切れる前にライセンスを延長し、医療機器の再登録を避けるようにしましょう。

インドネシアにおける医療機器登録のワークフロー

InCorp Indonesiaのサービスを利用し、医療機器登録を選ぶ理由

1
簡単な製品登録

インドネシアの規制に関する当社の専門知識により、お客様の医療機器登録を最小限の障害で処理します。

2
常にソリューションを提供

会社を設立してもしなくても、我々はお客様の医療機器を安全かつ簡単に登録することができます。

3
ワンストップサービス

我々のコンサルタントは、医療機器登録に加えて、Halal認証を取得することができます。

4
効率的な時間とコスト

InCorp Indonesiaは製品登録のためのお客様の書類要件を処理し、遅延がないことを確認します。

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