• English

Registrasi Produk Rumah Tangga Impor di Indonesia

Registrasi produk rumah tangga impor di Indonesia diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190 / Menkes / Per / VIII / 2010 Peraturan tentang Alat Kesehatan dan Lisensi Produk Rumah Tangga Pemasaran.

Berdasarkan peraturan ini, produk rumah tangga (HHP) termasuk peralatan, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, pengendalian kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan lokasi.

Memahami Level Resiko Registrasi Produk Rumah Tangga Impor di Indonesia

Produk rumah tangga di Indonesia digolongkan menjadi 3 kelas berdasarkan level risiko sebagai di bawah berikut:

  • Kelas I (risiko rendah)

Kelas ini termasuk produk rumah tangga yang tidak menyebabkan efek serius seperti iritasi, korosif dan karsinogenik. produk rumah tangga di bawah kelas I mis kapas dan jaringan. Proses evaluasi akan memakan waktu sekitar 45 hari kerja tidak termasuk periode untuk menentukan kelas.

  • Kelas II (risiko sedang)

Termasuk produk rumah tangga yang menyebabkan iritasi, korosif tetapi tidak menyebabkan efek serius seperti karsinogenik. Sebelum distribusi, produk harus didaftarkan dengan melampirkan hasil uji laboratorium dan akan memakan waktu sekitar 80 hari kerja. Produk yang dikategorikan di bawah kelas II seperti deterjen dan alkohol.

  • Kelas III (risiko tinggi)

Kelas ini termasuk produk rumah tangga yang mengandung pestisida seperti nyamuk dan dapat menyebabkan efek serius seperti karsinogenik. Seiring dengan pendaftaran, pemohon harus tertutup hasil uji laboratorium dan harus sudah memperoleh konfirmasi dari Komisi Pestisida di bawah Kementerian Pertanian. Pendaftaran akan memakan waktu sekitar 100 hari kerja.

Namun, untuk bisa mendaftar HHP dalam mean lain untuk mendapatkan lisensi pemasaran (Izin edar), pertama produsen atau distributor yang ditunjuk harus memiliki  izin penyalur PKRTHP . Lisensi pemasaran adalah lisensi untuk perusahaan yang akan menjadi pengimpor serta distributor untuk HHP ini di wilayah Indonesia berdasarkan evaluasi pada kualitas, keamanan dan kemanjuran dari tim evaluasi dan tim ahli

Untuk memiliki lisensi pemasaran, perusahaan harus mengikuti kriteria sebagaimana berikut:

  • Keselamatan dan Keampuhan HHP terbukti dengan menggunakan non dilarang bahan dan tidak melebihi batas kandungan ditentukan sesuai dengan peraturan dan / atau data klinis atau data lain yang diperlukan.
  • Kualitas, berdasarkan perusahaan praktek manufaktur yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan ditunjukkan oleh sertifikat produksi

# 1 Siapa yang diperbolehkan untuk mendapatkan lisensi pemasaran?

  • HHP importir yang telah memiliki janji dari perusahaan atau bisnis perwakilan yang memiliki kekuatan sebagai agen tunggal dengan menunjukkan jenis produk dari agen dan diakui oleh perwakilan lokal dari Indonesia dengan jangka waktu pengangkatan minimal 2 tahun.
  • Agen non tunggal tetapi memiliki kekuatan pengacara untuk mendaftarkan HHP dari perusahaan produksi HHP atau dari perusahaan yang bertanggung jawab di luar negeri
  • Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi untuk melaksanakan pemasangan kembali / mengemas produk impor

# 2 Cara mendapatkan Pemasaran Lisensi (Izin Edar)?

Proses mendapatkan izin pemasaran akan dibagi menjadi 2 langkah:

  • Langkah menentukan kelas dari produk rumah tangga; langkah ini terdiri dari proses kelas verifikasi dan pembayaran untuk penerimaan negara bukan pajak (PNBP) yang akan memakan waktu sekitar 17 hari kerja.
  • Proses evaluasi; terdiri dari evaluasi dan verifikasi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu. Setelah melalui proses evaluasi, mungkin ada 3 hasil seperti persetujuan lisensi pemasaran, pemberitahuan untuk diperlukan data tambahan atau surat penolakan.

# 3 Apa Dokumen yang Sebaiknya Disiapkan?

Dokumen yang diperlukan untuk mendaftar diimpor HHP sebagai berikut:

  • Formulir aplikasi diisi
  • Surat perjanjian
  • Sertifikat Sale Gratis (CFS)
  • Sertifikat ISO 9001
  • Izin Usaha dan NPWP
  • Surat pernyataan kesediaan untuk transfer hak distributor jika ada distributor yang lebih layak lagi
  • Surat Pernyataan willingnes untuk memenuhi persyaratan keselamatan
  • Detil bahan dan proses produksi
  • Spesifikasi bahan baku dan kemasan
  • Spesifikasi studi stabilitas
  • Menggunakan instruksi

 
Selain dokumen yang diperlukan di atas, importir / distributor harus memiliki kepedulian pada label dari HHP. Pelabelan mungkin dalam bentuk gambar, warna, tulisan yang ditempel pada paket. pelabelan setidaknya berisi informasi dari nama produk / nama dagang, nama dan alamat produsen atau importir, bahan aktif dan konsentrasi produk HHP, instruksi penggunaan, peringatan dalam bahasa Indonesia, tanggal kedaluwarsa, nomor batch, kode produksi.

Jika Anda membutuhkan informasi lebih detail untuk mendaftarkan produk HHP Anda di Indonesia, jangan ragu untuk menghubungi Cekindo dan kami akan memberikan semua informasi yang diperlukan dan membantu Anda selama proses pendaftaran HHP.

Hubungi Konsultan Kami