registrasi produk suplemen kesehatan indonesia

Batas Kontaminasi yang Diizinkan untuk Produk Suplemen Kesehatan di Indonesia

  • InCorp Editorial Team
  • 30 Desember 2019
  • 3 minute reading time

Produk suplemen kesehatan merupakan salah satu jenis produk yang dapat didistribusikan dan dijual di Indonesia. Sebelum dapat didistribusikan dan dijual, produk suplemen kesehatan wajib melalui proses registrasi produk dan Anda harus memahami regulasi registrasi produk terkini di Indonesia, seperti batas kontaminasi yang diizinkan.

Dalam proses manufaktur produk, akan selalu ada kemungkinan adanya kontaminasi dalam produk. Kontaminasi dapat berasal dari bahan mentah, saat pemrosesan, saat pemrosesan penanganan dalam jumlah besar, dll.

Terkait fakta bahwa kontaminasi dapat menimbulkan masalah kesehatan kepada manusia jika produk dikonsumsi terus-menerus terutama produk suplemen kesehatan, BPOM Indonesia mengatur batas kontaminasi dalam suplemen kesehatan untuk menghindari masalah kesehatan yang dapat timbul saat konsumsi produk.

Batas Kontaminasi yang Diizinkan dalam Produk Suplemen Kesehatan di Indonesia

Untuk produk yang mengandung Blue-Green Alga (BGS) dan Aphanizomenon flos-aquae (AFA), terdapat kontaminan bernama toxin Cyanobacterial Microcystin-LR (MC-LR). Toxin Cyanobacterial Microcystin-LR (MC-LR merupakan salah satu dari produk sekunder metabolisme cyanobacteria metabolism dan cyanotoxins paling berbahaya yang ditemukan di air). Studi menunjukkan bahwa MC-LR secara negatif memengaruhi beragam organ tubuh manusia saat terjangkit. Batas kontaminan ini adalah 0,02 μg MC-LR/kg berat tubuh/hari.

Untuk produk yang berasal dari lebah dan sejenisnya, mereka harus bebas dari chloramphenicol. Seperti yang kita tahu, chloramphenicol adalah antibiotik yang memiliki struktur serupa dengan zat antimikroba yang terdapat dalam produk terkait lebah dan sejenisnya. Penggunaan ceroboh akan antibiotik dapat menyebabkan penolakan dalam tubuh manusia.

Di sisi lain, saat proses manufaktur, ada juga kemungkinan terdapatnya kontaminan mikrobial dan logam dalam produk jadi. Mengenai hal ini, batasannya adalah sebagai berikut:

Suplemen mengandung herbal Mikrobiologi:2×104 CFU/ml, tidak mengandung Eschericia Coli and Staphylococcu aureus per gram, dan tidak mengandung spesies Salmonella per 10 gram Logam :Arsenic : 5 mg/kg

Cadminum : 0,3 mg/kg

Lead : 10 mg/kg

Mercury : 0,5 mg/kg

Suplemen mengandung bukan herbal Mikrobiologi2x102 CFU/ml dan tidak mengandung Eschericia Coli per gram

Dengan diimplementasikannya regulasi terkini, BPOM meningkatkan kualitas produk yang dipasarkan di Indonesia, dengan ekspektasi bahwa produk yang dipasarkan di Indonesia akan memiliki efek samping yang lebih sedikit dan tidak membahayakan, serta pada saat bersamaan dapat meningkatkan kualitas taraf hidup masyarakat.

Konsultasi dan Registrasi Produk di Indonesia melalui Cekindo

Tak perlu dikatakan, memerhatikan keamanan setiap produk suplemen kesehatan yang didistribusikan dan dijual di seluruh kawasan Indonesia sangatlah penting.

Dengan demikian, seperti yang telah disampaikan sebelumnya, Anda perlu memahami regulasi terkini terkait produk suplemen kesehatan sebelum melalui proses registrasi produk di Indonesia. Jika merasa tak yakin apakah Anda telah mengetahui regulasi terbaru, tim ahli kami akan dengan senang hati menyediakan konsultasi gratis.

Selain itu, Cekindo juga menawarkan beragam layanan terkait produk suplemen kesehatan di Indonesia, seperti registrasi produk, izin impor dan sertifikasi Halal.

Hubungi kami dengan mengisi form berikut.

Pandu Biasramadhan

Senior Consulting Manager at InCorp Indonesia

An expert for more than 10 years, Pandu Biasramadhan, has an extensive background in providing top-quality and comprehensive business solutions for enterprises in Indonesia and managing regional partnership channels across Southeast Asia.

Get in touch with us.

Lead Form

Disclaimer: The information is provided by PT. Cekindo Business International (“InCorp Indonesia/ we”) for general purpose only and we make no representations or warranties of any kind.

We do not act as an authorized government or non-government provider for official documents and services, which is issued by the Government of the Republic of Indonesia or its appointed officials.

We do not promote any official government document or services of the Government of the Republic of Indonesia, including but not limited to, business identifiers, health and welfare assistance programs and benefits, unclaimed tax rebate, electronic travel visa and authorization, passports in this website.

Frequent Asked Questions

  • Kategori A (Risiko rendah): Jika salah digunakan, alat kesehatan tidak menyebabkan bahaya kepada manusia.
  • Ketegori B (resiko rendah ke sedang): Jika salah digunakan, alat kesehatan mungkin saja menyebabkan dampak serius, namun tak dianggap sebagai kecelakaan berat.
  • Ketegori C (risiko sedang): Jika salah digunakan, alat kesehatan mungkin saja menyebabkan dampak yang sangat serius, namun tetap belum dianggap sebagai kecelakaan berat.
  • Kategori D (risiko tinggi): Jika salah digunakan, alat kesehatan mungkin menyebabkan dampak yang berbahaya, dan dianggap sebagai kecelakaan fatal terhadap manusia.

Bisa. Anda dapat mengimpor produk melalui layanan Importer of Record yang memungkinkan perusahaan mengimpor barang melalui perantara mitra importir.

Sebelum didistribusikan, Anda harus mendaftarkan produk tersebut ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hanya badan hukum di Indonesia saja yang dapat mendaftarkan produk ke BPOM. Jika Anda memutuskan untuk mendistribusikan produk melalui distributor lokal, mereka akan mendaftarkan produk Anda dengan nama mereka, dan menjadi pemegang izin produk. InCorp bisa menjadi mitra distributor lokal dan mendaftarkan produk Anda.