Potensi Bisnis Peralatan Medis di Indonesia
Situasi memungkinkan bagi perusahaan peralatan medis untuk memulai ekspansi pasar di Indonesia. kelas menengah, perubahan besar dalam perawatan kesehatan dan statusnya sebagai negara terpadat keempat di dunia telah membuat Indonesia pasar dengan potensi besar.
Menurut Alat Kesehatan dan Industri Diagnostik (MDDI), negara-negara ASEAN – termasuk Indonesia – adalah pasar berkembang berikutnya untuk peralatan medis karena sejumlah alasan:
- Pasar peralatan medis di Indonesia bernilai hampir US $ 1 miliar. Hampir 95 persen dari pasar peralatan negara terdiri dari impor, dan bahwa 90% dari semua 2013 pendaftaran peralatan yang oleh produsen asing.
- Lebih dari 620 juta orang tinggal di negara-negara ASEAN, yang hampir dua kali lipat dari Amerika Serikat. Itu adalah 100 juta orang lebih daripada di Uni Eropa.
- Penyakit biasanya dikaitkan dengan budaya Barat meningkat di Asia. Indonesia peringkat di antara 10 negara untuk diabetes dan penduduk lanjut usia setengah dunia hidup di Asia. Selain itu, setengah dari semua kasus kanker baru di seluruh dunia didiagnosa di Asia.
Alat Kesehatan di IndonesiaIndonesia meluncurkan rencana baru untuk perawatan kesehatan universal pada 1 Januari 2014, disebut Jaminan Kesehatan Nasional (JKN). Rencananya bertahap bertujuan untuk menyediakan cakupan untuk seluruh penduduk pada 2019. Sebagai fasilitas pelayanan kesehatan dan cakupan tumbuh, sehingga akan peluang bagi perusahaan perangkat. Yang mengatakan, proses pendaftaran produk dan lisensi impor di Indonesia adalah kompleks. Badan Pengawas Obat dan Makanan mengatur peralatan medis untuk keselamatan dan kualitas. Saat ini, perusahaan asing mungkin tidak mengejar pendaftaran perangkat medis di Indonesia tanpa kantor lokal atau distributor di Indonesia. Selain itu, navigasi lisensi peraturan dan persyaratan pelaporan dari perusahaan perangkat medis didirikan di Indonesia adalah kompleks dan memakan waktu.lives in Asia.
Setiap perusahaan yang ingin memproses pendaftaran peralatan medis di Indonesia harus menyadari proses regulasi.
- Sebelum menerapkan, perusahaan harus memiliki distributor berlisensi, dan aplikasi pendaftaran harus menyertakan izin edar.
- Produsen harus memberikan surat notaris pengangkatan menyatakan bahwa mitra Indonesia berwenang untuk menangani produk selama sedikitnya dua tahun.
- Semua dokumen harus dalam bahasa Inggris atau Indonesia.
- Jangka waktu untuk persetujuan bervariasi dengan klasifikasi perangkat, yang didasarkan pada risiko. biaya pendaftaran resmi juga tergantung pada klasifikasi.
- Persyaratan Pelabelan yang ketat dan harus mencakup informasi tentang produsen dan importir, nomor batch, pendaftaran dan nomor seri, tanggal kedaluwarsa, dll informasi Label tentang penggunaan yang dimaksudkan, peringatan apapun, tindakan pencegahan atau efek samping harus ditulis dalam bahasa Indonesia.
- Dokumentasi harus mencakup bukti spesifik bahwa standar manajemen mutu sedang diikuti.
Persyaratan Post-marketing mencakup pelaporan wajib dari setiap kejadian yang merugikan kesehatan. Bergerak yang dilakukan untuk merampingkan proses ini. Sebagai negara bergabung kerangka peraturan ASEAN, prosedur perizinan sedang dialihkan ke sistem on-line. Sistem ini terhubung dengan adat, yang akan membantu transaksi kecepatan. Selain itu, Indonesia dan negara-negara ASEAN sesama bekerja untuk lembaga ASEAN Directive Alat Kesehatan, yang akan ditetapkan suatu sistem terpadu aturan dan empat kategori untuk perangkat medis, mulai dari perangkat berisiko rendah seperti lidah depressors ke perangkat berisiko tinggi, seperti katup jantung. Sementara perubahan pada sistem memperbaiki proses perluasan pasar di Indonesia untuk perusahaan perangkat medis, tanpa mitra yang berpengalaman, perusahaan mungkin merasa menjadi rinci dan panjang. Cekindo siap untuk menjadi mitra bisnis Anda di Indonesia. pengetahuan, pengalaman dan jaringan vendor dan penyedia layanan di industri medis dapat membantu menjelajahi kompleksitas dari perusahaan yang didirikan di Indonesia. Cekindo menawarkan berbagai layanan bisnis di industri medis di Indonesia, dari riset pasar, distributor dan seleksi agen pembelian untuk medis pendaftaran perangkat, memperoleh lisensi distribusi medis di Indonesia.
Hubungi Cekindo untuk menjelajahi peluang pasar untuk peralatan medis di Indonesia.
