Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

Industri Kesehatan di Indonesia: Gambaran umum

Sistem pelayanan kesehatan di Indonesia saat ini mulai menunjukkan kemajuan yang signifikan. Sejak diluncurankannya program kesehatan universal yang dikeluarkan oleh pemerintah pada bulan Januari 2014 lalu, yaitu Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), Indonesia telah membuat beberapa perbaikan dalam pelayanan kesehatan.

Terlihat adanya pertumbuhan yang signifikan di sejumlah rumah sakit, 130 rumah sakit umum baru dan 50 rumah sakit khusus baru pada tahun 2014. Terlihat juga adanya pertumbuhan menonjol di sejumlah puskesmas (klinik kesehatan masyarakat mandat pemerintah) yang berdampak pada promosi kesehatan yang lebih baik mengenai pengetahuan seputar pelayanan kesehatan, khususnya di kalangan masyarakat berpenghasilan rendah.

Data Pertumbuhan Rumah Sakit dalam Jumlah di Indonesia

Peralatan Kesehatan di Indonesia

Terlepas dari fakta bahwa Indonesia telah melakukan beberapa perbaikan dalam pelayanan kesehatan (read: Business Overview in Indonesia), namun pengeluaran kesehatan per kapita di Indonesia masih cukup rendah, bahkan menjadi salah satu yang terendah di dunia, yaitu hanya sekitar 2,9% dari GDP pada tahun 2014. Selain itu, standar kesehatan masih tidak setara antara daerah perkotaan dan pedesaan. Dengan JKN, diharapkan semua orang Indonesia akan menerima cakupan yang sama untuk pelayanan kesehatan. Dilaporkan pada tahun 2014 telah tercakup sekitar 48% dari seluruh populasi di Indonesia dan diharapkan akan tercakup seluruhnya pada tahun 2019. Saat ini Indonesia hanya memenuhi 10 persen dari total kebutuhan peralatan medis. Pemerintah menargetkan bahwa kebutuhan perangkat medis akan terpenuhi hingga 30% pada tahun 2030. (Baca juga: Pendaftaran Produk di Indonesia).

Semua faktor-faktor tersebut menyebabkan permintaan yang lebih tinggi pada perangkat medis yang lebih canggih dan modern. Pertumbuhan populasi dengan lebih dari 240 juta warga juga telah mewakili sepertiga dari semua pasar perangkat medis ASEAN, membuat Indonesia menjadi negara ASEAN dengan pasar yang paling berkembang dalam perangkat medis (Baca: Pendaftaran Perusahaan di Indonesia). Perekonomian di Indonesia juga telah stabil selama beberapa tahun terakhir, dan ini menghasilkan potensi yang sangat besar dalam pertumbuhan pasar perangkat medis di masa depan. CAGR memprediksi bahwa tingkat pertumbuhan pasar perangkat  medis Indonesia adalah sekitar 12,7% untuk 5 tahun ke depan. Dengan produsen lokal menghasilkan produk pokok utama dan sekali pakai, karena saat ini Indonesia masih mengandalkan perangkat medis yang diimpor dari produsen asing. (baca: Step by Step Guide to Start Business in Indonesia).

Peraturan

Indonesia telah mengatur perangkat medis sejak tahun 1991 untuk menjamin keselamatan, kualitas, serta keterjangkauan, untuk lebih menghindari risiko dalam perangkat medis dan mengurangi biaya perawatan kesehatan masyarakat. Distributor dan manufaktur yang memutuskan untuk memasuki pasar medis di Indonesia harus mengikuti dan memenuhi semua peraturan yang berkaitan dengan pendaftaran alat kesehatan. Pertama, penting untuk mengetahui peralatan medis apa yang dimaksudkan oleh peraturan tersebut. Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190 / MENKES / PER / VIII / 2010-Mengenai Alat Kesehatan dan Rumah Tangga Produk, perangkat medis instrumen, aparat, mesin dan / atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan / atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Selain itu, perangkat medis juga diklasifikasikan menjadi beberapa tingkat risiko, yang masing-masing memiliki prosedur pendaftaran dan persyaratannya sendiri. Selain memahami apa persyaratan yang diperlukan, penting untuk dicatat kendala apa yang umumnya membuat pendaftaran perangkat medis tertentu ditolak. Diantaranya karena persyaratan dokumen yang tidak lengkap, dokumen kadaluarsa, kurangnya pemahaman tentang aplikasi online, dan kurangnya pengetahuan tentang informasi terbaru, peraturan, atau prosedur. (Baca: The Latest Negative Investment List).

Berdasarkan peraturan tersebut, perusahaan asing harus memiliki mitra lokal professional atau distributor di Indonesia untuk dapat melakukan pendaftaran perangkat medis. Peraturan ini dibagi menjadi 2 bagian

1. Mengontrol pra-pasar

• Pada bagian ini, setiap perusahaan asing yang ingin menjual atau mendistribusikan produk mereka di Indonesia harus mendapatkan lisensi produsen (ISO 13485 untuk QMS), Lisensi Distribusi (Good Distribution Practice), dan Izin Pendaftaran (ASEAN CDST).
• Jika pendaftaran disetujui, langkah selanjutnya adalah administrasi dan pembayaran. Setiap pembayaran berbeda-beda, berdasarkan pada tingkat risiko produk yang terdaftar.
• Ketika administrasi dan pembayaran selesai dilakukan, Anda harus mengirimkan semua dokumen yang diperlukan. Dokumen-dokumen selanjutnya akan diserahkan kepada tim ahli untuk mendapatkan persetujuan.
• Ketika lisensi telah disetujui oleh Menteri Kesehatan, perusahaan lalu mengajukan permohonan lisensi produk. Hal ini mencakup pelabelan kemasan produk, buku manual dan IFU (baik dalam bahasa Indonesia dan bahasa asli), dan brosur / leaflet (baik dalam bahasa Indonesia dan bahasa asli). Selain itu, perusahaan juga harus memberikan beberapa persyaratan yang berbeda untuk setiap kelas produk. Persyaratan khusus mungkin juga diperlukan untuk beberapa jenis peralatan medis.
• Hal ini biasanya akan memakan waktu sekitar 6-12 bulan untuk menyelesaikan seluruh prosesnya.

2. Mengontrol Pasca-Pasar

Kontrol pasca-pasar dipandu oleh pedoman ASEAN AMDD dan itu sudah termasuk sampling, monitoring, kewaspadaan, dan iklan.

Bagaimana Cekindo Dapat Membantu Anda

Cekindo sudah membantu banyak perusahaan dalam hal pendaftaran perusahaan, pengaturan bisnis, registrasi produk, dan tentu saja pendaftaran alat kesehatan di Indonesia. Kami akan sepenuhnya membantu Anda dalam menyelesaikan semua persyaratan, sampai terdaftar secara hukum. Kirimkan email Anda langsung ke sales@cekindo.com atau hubungi kami sekarang dan kami akan berbagi langkah-langkah rinci dan biaya untuk mendaftarkan perangkat medis di Indonesia.

Referensi:

• geologinesia.com
• bisnis.tempo.co
• who.int
• tradingeconomics.com
• s-ge.com
• morulaa.com
• eibn.org
• pacificbridgemedical.com
• cci-indonesia.com